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罕见病新药!台湾浩鼎首创癌症免疫疗法OBI-888治疗胰腺癌获美国FDA孤儿药资格

来源:本站原创 2018-11-23 15:13


2018年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --台湾浩鼎生技股份有限公司(OBI Pharma,Inc.,以下简称浩鼎)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予OBI-888治疗胰腺癌的孤儿药资格。值得一提的是,今年7月和9月,浩鼎OBI-3424治疗肝细胞癌(HCC)以及OBI-3424治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)也获得了FDA的孤儿药资格。

OBI-888是靶向糖脂抗原Globo H的一种首创单抗癌症免疫疗法。目前,OBI-888的一项I期临床研究已在美国得克萨斯大学安德森癌症中心开始招募局部晚期或转移性实体瘤患者,肿瘤类型包括胰腺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌和肺癌。

孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措施,包括各种临床开发激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。

胰腺癌起源于外分泌或内分泌胰腺细胞,被认为是由不良饮食、吸烟和遗传因素引起的。胰腺癌是一种致命的疾病,目前在美国影响69839人,5年生存率仅为8.5%。此外,治疗选择仅限于对疾病早期阶段的患者进行手术切除,这类患者中的5年生存率仍只有34.3%。由于胰腺癌在早期阶段并无症状,大多数患者未确诊或被误诊,直到疾病的晚期阶段。手术对这一阶段的胰腺癌已不再有效,患者治疗选择非常有限。

OBI-888是一种新型、首创的单克隆抗体,选择性地靶向Globo H,这是在多达15种上皮癌症中表达的一种抗原。OBI-888可通过抗体依赖性细胞媒介的细胞毒杀作用(ADCC)、抗体依赖性细胞媒介的巨细胞吞噬作用(ADCP)以及补体依赖的细胞毒性(CDC)等机制,诱导肿瘤杀伤效应。

OBI-888也具有抗免疫抑制和抗血管生成的作用。在多种肿瘤类型(胰脏癌、结肠癌,肺癌和乳癌)的临床前异种移植动物模型中,OBI-888在多种剂量下均能有效地缩小肿瘤。在临床前单次和重复剂量毒理学研究中,OBI-888表现出良好的耐受性且无不良反应。台湾浩鼎拥有OBI-888的全球权利。(生物谷Bioon.com)

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