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贫血新药!GSK与协和发酵麒麟达成战略合作,在日本商业化daprodustat

来源:本站原创 2018-11-23 15:12


2018年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布与日本药企协和发酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)签署了有关贫血新药daprodustat在日本市场未来商业化的战略合作协议。daprodustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,目前正由GSK开发,用于治疗慢性肾病(CKD)相关的贫血。

此次协议认可了将这种潜在的新药带给日本患者的重要性,并将GSK的全球开发和商业化专长与协和发酵麒麟在CKD领域的专长结合在一起。根据协议条款,GSK将负责完成正在进行的III期临床项目和在日本市场授权的监管提交。在获得监管机构批准之后,协和发酵麒麟将独家负责daprodustat在日本市场的商业化。

此次协议的财务细节尚未披露。GSK首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士表示,我们预计在2019年向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交新药申请,如果获批,我们相信daprodustat将为日本的CKD相关贫血患者提供一个重要的新口服治疗方案。协和发酵麒麟在这一领域拥有非常丰富和广泛的经验,我们期待着与该公司合作在日本市场推出daprodustat。

在上月底,GSK公布了daprodustat治疗日本透析依赖患者的2个III期临床研究的积极结果,来自日本非透析依赖患者的最终III期研究结果预计将在2019年上半年获得,预计将在2019年下半年在日本提交daprodustat的新药申请。

除了日本项目之外,GSK正在开展的全球性III期项目研究还包括ASCEND-D和ASCEND-ND,这2个研究的结果预计在2020年获得。

daprodustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。抑制脯氨酰羟化酶能促进红细胞的产生,而红细胞可携带氧至机体需要的部位,这与人在高海拔地区时机体内发生的效应相似。目前,daprodustat尚未获任何监管批准用于治疗贫血或其他适应症。(生物谷Bioon.com)

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