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白血病一线新药!艾伯维/罗氏靶向药Venclexta获美国FDA批准治疗急性髓性白血病(AML)

来源:本站原创 2018-11-23 09:35


2018年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)与合作伙伴罗氏(Roche)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准靶向抗癌药Venclexta(venetoclax)一个新的适应症,联合一种低甲基化剂(阿扎胞苷[azacitidine,AZA]或地西他滨[decitabine,DAC])或低剂量阿糖胞苷(LD-AC),一线治疗新确诊的2类急性髓性白血病(AML)成人患者,具体为:(1)年龄在75岁及以上的老年AML患者;(2)因同时存在其他疾病而不适合进行强化诱导化疗的AML成人患者。

之前,FDA已授予该适应症2个突破性药物资格,并授予了优先审查资格。此次批准基于肿瘤缓解率数据并通过FDA的加速审批程序批准,进一步的完全批准,将取决于确证性研究中临床受益的验证和描述。AML是成人群体中最常见的侵袭性白血病类型,在所有类型的白血病种存活率最低。

此次加速批准,是基于2项临床研究(M14-358,M14-387)的数据。这些研究在新诊断的AML患者中开展,包括那些没有资格接受强化诱导化疗的患者。在M14-358研究中,Venclexta+AZA方案组完全缓解率(CR)为37%(n=25/67)、血细胞计数部分恢复的完全解率率(CRh)为24%(n=16/67),Venclexta+DAC方案组CR为54%(n=7/13)、CRh为8%(n=1/13)。在M14-387研究中,Venclexta+LD-AC方案组的CR为21%(n=13/61)、CRh为21%(n=13/61)。

研究中,这些方案最常见的严重副作用(发生于至少5%的患者中)包括:低白细胞计数伴发热、肺炎、血液中出现细菌、皮肤下组织炎症、器械相关感染、腹泻、疲劳、出血、局部感染、多发性感染、器官功能障碍综合征和呼吸衰竭。

venetoclax是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

在美国监管方面,venetoclax共获得了4次突破性药物资格和3次优先审查资格。2016年4月,venetoclax首次获FDA加速批准,作为一种单药疗法用存在17p删除突变且既往已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。2018年6月,FDA批准venetoclax联合Rituxan(美罗华)用于治疗存在或不存在17p删除突变且既往已接受至少一种疗法治疗的CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者;同时,FDA还将venetoclax之前的加速批准转为完全批准,并更新了venetoclax单药疗法的适应症,用于存在或不存在17p删除且既往已接受至少一种疗法治疗的CLL和SLL患者。

venetoclax由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责该药在美国市场的商业化(品牌名:Venclexta),艾伯维负责美国以外市场的商业化(品牌名:Venclyxto)。目前,双方正在开展一个大型临床项目,调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、AML、霍奇金淋巴瘤(NHL)、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)和多发性骨髓瘤(MM)等。(生物谷Bioon.com)

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