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MAH·2018生物医药CDMO/CMO高峰论坛圆满闭幕

来源:本站原创 2018-11-20 13:16

2018年11月16日讯 /生物谷BIOON/ --11月16日,秋阳杲杲,桂子飘香,由中山国家健康基地、生物谷主办的"MAH·2018生物医药CDMO/CMO高峰论坛"在中山希尔顿酒店圆满闭幕。本次论坛吸引了来自国内外知名生物医药企业嘉宾、行业协会专家和政府相关部门领导、健康基地园区企业家代表人与会,中山市委常委、中山火炬开发区党工委书记兼翠亨新区党工委书记侯奕斌先生,上海市食品药品安全研究会副秘书长高惠君女士,中山火炬开发区党工委副书记林细权先生,广东省药监局注册处副处长罗玉冰女士,中山市食品药品监督管理局副局长曾德强先生,赛默飞世尔科技中国战略客户部高级总监许兴国先生等出席了本次论坛并作了极为精彩的报告。


本次论坛的第一个环节为两个重磅级合作项目的签约仪式----世界500强企业赛默飞和火炬开发区管委会签约战略合作协议,双方在共享实验室建设、生物安全、CDMO平台建设、人才培训、环境与食品安全快速监测解决方案等各方面达成合作。赛默飞世尔科技中国战略客户部高级总监许兴国先生指出,此次建立这个CDMO的战略合作协议,双方将积极推动将生物要的CDMO平台具体的项目尽快落实在中山火炬开发区,不断的加强双方的互信,扩大合作的深度;德国赛多利斯集团与中山康天晟合生物技术有限公司签署合作协议,双方一致希望将QbD这样的理念真正在中国的制药企业实施、落地,进一步提升中国生物医药的水平,提升中国制造的国际竞争力。




在接下来的主题报告环节中,上海市食品药品安全研究会副秘书长高惠君女士就整个药品法的动向回顾了MAH制度在上海的试点情况,她指出,MAH制度顺利推进离不开各方的支持,所以各方也要承担起相应的职责才有可能把MAH制度顺利的推行下去,而且试点方案对持有人要有一些要求----持有人要建立起全链条的生命周期的管理。她强调,通过临床前的研究,临床实验生产制造、营销配送以及最终上市以后的不良反应监测、发生问题以后的召回,这块大体的工作做完了才能确保这个试点有效的推进。


紧接着,广东省药监局注册处副处长罗玉冰女士给我们分享广东局在推动MAH制度的相关工作过程中的经验和成果,她指出,产业结构调整的第一方面提升了医药产业的集中度,鼓励药品生产企业将各子公司的产品集中到集团公司使用,持有人发挥着及其重要的作用。MAH制度试点工作也已经取得了良好的成效,不仅降低新药创制的成本,增加科研成果的转化收益,增强新药创制的可持续性,同时也保持了研发申报的持续活跃度。





辉瑞中国研发中心全球药物安全监测和风险管理部高级总监梁冰女士在其主题为“临床试验的风险监控”报告中指出,一个药物警戒体系其实它几个核心的要素,第一个最重要的就是人,就是我们需要有人才,然后这些人才各履其职。一个人怎么样可以紧密的配合在一起事实上需要有这样的体系,这个体系可以把我们收到所有的资料体系流动起来,所有的工作事实上全部都是整合在一起,最终的目标是确保我们企业不但履行了持有人这样一个责任,同时我们也是永远站在一个相应的高度。随着新药审评制度、相关法规的不断完善以及生物医学技术的不断发展,临床试验将会越来越符合科学和伦理的精神。


百奥泰生物科技有限公司高级副总裁刘翠华女士给我们讲述了MAH制度下,生物制药企业该如何建设自身平台,以及与外包企业合作模式。怎么样让我们的生物医药做得安全有效,还可以节省最短的时间让这个企业受到最大的效益?她指出,大家都是为人类的健康追求和市场的推动为动力的,我们有共同的目标追求,在这个过程我们一致追求高效力、高质量。我们的监管和我们的市场目前都是在全球化、归一化,创新永远是永恒的主题,所以作为企业我们必须与时俱进,不断攀升。


本次论坛的最后环节,嘉宾们进行了深入的交流互动,首先是MAH政策解读及监管重点、临床试验及上市后风险监控、以及CMO企业合作模式的探讨,中国现在是实行MAH制度,还有加入ICH的国家,这是大好的事情,但是在执行过程中从监管水平到企业还有很多问题还在摸索,包括我们最近用的CTD申报的这些模板,一下子还没有全部转过来。


第二个部分嘉宾们讨论了在MAH政策下,CMO企业面临的工艺、规模、产能的机遇和挑战以及新药研发中CMO的选择和管理策略,大家都一致认同了人,技术,信誉这三个要素对做好一个CMO的必要性和重要性。


MAH制度的出台和实行使CDMO、CMO产业发展得到巨大的推动力,同时MAH制度下CDMO、CMO为释放我国生物医药创新,快速发展提供了更多的可能。此次论坛期间,诸位与会行业内专家从MAH制度试点状况,临床试验风险监控,企业平台以及合作模式建设等方面也探讨到了生物医药的现状和思考、伦理及质控体系,更深入地交流了此方面的切实应用。多领域、跨方向的众位参会研究人员和企业代表的务实、认真探讨和诚恳交流将会促进彼此团队间的了解、协作和合作共赢,推动CDMO 、CMO产业发展研究的深入和精细化。

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