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重磅!诺华Promacta获美国FDA批准,成10年来重度再生障碍性贫血(SAA)首个一线药物

来源:本站原创 2018-11-19 14:30


2018年11月19日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大免疫药物Promacta(eltrombopag,艾曲波帕)的适应症标签,联合标准免疫抑制疗法(IST)用于2岁及以上儿童和成人重度再生障碍性贫血(SAA)的一线治疗治疗。此次批准,使Promacta成为美国市场十多年来批准用于新诊SAA患者的首个新药。之前,FDA已授予Promacta一线治疗SAA的突破性药物资格。目前,该药一线治疗SAA适应症也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查,预计将在2019年做出最终审查决定。

此次批准,是基于诺华对美国心肺血液研究所(NHLBI)赞助并根据一项合作研究与发展协议(CRADA)开展的临床研究的分析数据。分析结果显示,在IST初治SAA患者中,Promacta联合标准IST一线治疗6个月,有79%的患者病情获得缓解(95%:69-87),其中完全缓解率为44%,这一数据比标准IST单独治疗的历史完全缓解数据高出27%。此外,分析还显示,接受Promacta联合马抗胸腺细胞球蛋白(h-ATG)和环孢霉素(CsA)治疗6个月之后继续接受CsA维持治疗的患者中,中位缓解持续时间达到了24.3个月。该研究中,报告的最常见的不良反应(发生率≥5%)包括肝功能异常、皮疹和皮肤变色(包括色素沉着)。

诺华肿瘤学首席执行官Liz Barrett表示,SAA如果不及时治疗可能致命,但许多患者对目前的初治治疗方案没有反应。今天FDA的批准,对SAA患者群体而言是一个重大的进步,显著医生可以将Promacta加入到标准IST方案中,这种联合疗法已被证明具有显著提高的总缓解率和完全缓解率,将减少对初治治疗无反应的患者人数。

eltrombopag是一种每日一次的口服血小板生成素(TPO)受体激动剂,通过诱导刺激骨髓干细胞增殖和分化,提升血液中血小板水平。截止目前,eltrombopag已获批多个适应症:(1)用于对其他药物无应答或不耐受的慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)成人患者血小板减少症(thrombocytopenia)的治疗;(2)用于对其他药物难治的SAA患者;(3)用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板减少症的治疗,以便启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法;(4)用于对皮质类固醇、免疫球蛋白、脾切除术应答不足的1岁及以上ITP儿科患者血小板减少症的治疗。该药在美国的商品名为Promacta,在欧洲及其他国家和地区的商品名为Revolade,不同国家和地区的适应症有所不同。

eltrombopag由英国制药巨头葛兰素史克研发。在2015年,诺华与葛兰素史克完成价值220亿美元的资产置换交易,其中诺华以160亿美元收购了葛兰素史克的肿瘤业务,eltrombopag便是该笔业务中的一部分。

在2017年,Promacta/Revolade的全球销售额达到了8.67亿美元。2018年,该药继续保持强劲增长,根据诺华已发布的2018Q3业绩报告,该药今年第三季度的销售额为2.95亿美元,较去年同期增长达32%,这主要是由ITP患者群体对促血小板生成素类药物的需求增加所推动。在美国市场,Promacta专利原本已在10月份到期,但诺华已获得的儿科适应症,已成功将Promacta的专利保护期进一步延长了6个月。(生物谷Bioon.com)

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