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艾伯维重磅新药治疗子宫肌瘤3期数据积极

来源:药明康德 2018-11-19 12:21

 

近日,在第47届美国妇科腹腔镜协会(AAGL)全球微创妇科大会上,艾伯维(AbbVie)与Neurocrine Biosciences联合公布了新药elagolix在两项关键3期试验ELARIS UF-1(M12-815)和ELARIS UF-2(M12-817)中,用于治疗子宫肌瘤相关的重度月经出血的进一步数据结果。

子宫肌瘤,也称为平滑肌瘤或肌瘤,是非癌性的,激素反应性子宫肌肉组织肿瘤。子宫肌瘤是女性骨盆中最常见的异常生长,其大小,形状,数量和发生位置不等,可影响约20-80%的50岁以下的女性。子宫肌瘤可引起严重的月经出血、痛经、乃至怀孕困难等严重问题。虽然手术是子宫肌瘤根治性疗法,但目前患者更倾向于保留子宫,保留生育功能,减少不必要的手术治疗。因此,患者对药物治疗的选择显得特别重要。

Elagolix是一种口服给药的小分子非肽类促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,通过与脑垂体中的GnRH受体竞争性结合来阻断内源性GnRH信号。给药会对黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)分泌产生可逆的剂量依赖性抑制,进而降低卵巢性激素,雌二醇和孕酮的血液浓度。今年7月,FDA已经批准了elagolix(Orilissa)用于缓解患有子宫内膜异位症患者的中度至重度疼痛。迄今为止,elagolix已在超过40项临床试验中进行了研究,共计超过3700名受试者。

为期6个月的,重复3期试验ELARIS UF-1和ELARIS UF-2,其目的是评估单独使用elagolix(300 mg每日两次)和elagolix联合低剂量激素疗法(雌二醇1.0毫克/醋酸炔诺酮0.5毫克),用于治疗子宫肌瘤相关的重度月经出血的安全性,耐受性和有效性。研究对象为18至51岁经阴道和经腹部盆腔超声检查(TVU)诊断为子宫肌瘤的绝经前妇女。临床缓解被定义为在第6个月时月经失血量少于80毫升,并且经血失血量从基线至第6个月减少至少50%。

在6个月治疗期结束时,与安慰剂相比,elagolix联合低剂量激素补充疗法,显着减少了与子宫肌瘤相关的重度月经出血,达到了试验的主要终点。其中实现临床缓解的患者比例在试验ELARIS UF-1(对照组为8.7%,p<0.001)和ELARIS UF-2(对照组为10.1%,p<0.001)中,分别为68.5%和76.2%。此外,达到闭经(无出血或痕迹出血)这一疗效终点的患者比例,在试验ELARIS UF-1和ELARIS UF-2中,分别为48.1%和52.9%。基于以上数据,艾伯维计划于2019年中期,提交针对此该适应症的新药申请(NDA)。

Thomas Jefferson大学妇产科主任William D. Schlaff博士说:“在美国,许多女性患有子宫肌瘤,但其症状经常得不到缓解,进而严重影响患者的日常活动。这些3期试验所提供的客观数据,显示了elagolix成为未来子宫肌瘤疗法的潜力。”

艾伯维常用医药(general medicine)研发副总裁Dawn Carlson博士说:“子宫肌瘤患者需要更多的非侵入性治疗方案。这些3期试验的结果将支持艾伯维寻求elagolix监管批准的努力,同时展示了elagolix控制与子宫肌瘤相关的重度月经出血方面的潜力。”(生物谷Bioon.com)

 

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