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肾癌一线免疫治疗!百时美“诺奖级”免疫组合疗法Opdivo+Yervoy即将上市欧盟

来源:本站原创 2018-11-16 15:17


2018年11月16日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,建议批准Opdivo(nivolumab)与低剂量Yervoy(ipilimumab)联合疗法,一线治疗中高危晚期肾细胞癌(RCC)患者。现在,CHMP的意见将被提交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月做出最终审查决定。

Opdivo和Yervoy均为肿瘤免疫疗法,通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4。

特别值得一提的是,Opdivo和Yervoy均属于诺奖级别的免疫疗法。今年10月1日,2018年诺贝尔生理学或医学奖揭晓,2位免疫学家(美国德克萨斯大学James P.Allison教授和日本京都大学Tasuku Honjo教授)获奖,理由是:发现抑制免疫负调节的癌症疗法。其中,前者发现了针对CTLA-4的免疫检查点疗法,后者发现了针对PD-1的免疫检查点疗法。

CHMP支持批准Opdivo+Yervoy组合疗法,是基于III期临床研究CheckMate-214的积极数据。该研究是一项随机、开放标签研究,在先前未治疗(初治)的晚期RCC患者中开展,评估了Opdivo(3mg/kg)与低剂量Yervoy(1mg/kg)组合疗法(O3Y1)相对于目前标准一线疗法Sutent(sunitinib)用于一线治疗的疗效和安全性。

该研究因疗效非常显著而提前中止。一项既定的中期分析数据显示,在中高危晚期RCC患者中,与一线标准护理药物Sutent相比,O3Y1使总生存期(OS)显著提高、死亡风险降低37%(HR=0.63,99.8%CI:0.44-0.89,p<0.0001),并且与PD-L1表达水平无关。中期分析时,O3Y1治疗组中位OS尚未达到(95%CI:28.2-不可估计),Sutent治疗组为25.9个月。此外,O3Y1治疗组表现出持久缓解,客观缓解率为41.6%(95%CI:36.9-46.5),Sutent治疗组为26.5%(95%CI:22.4-31.0),数据具有统计学显著差异(p<0.0001)。中位缓解持续时间方面,O3Y1治疗组尚未达到(95%CI:21.8-不可估计),Sutent治疗组为18.2个月(95%CI:14.8-不可估计)。该研究中,O3Y1方案的安全性与以往研究一致。

百时美施贵宝黑色素瘤和生殖泌尿系统癌症开发负责人Arvin Yang表示,晚期肾细胞癌患者群体中仍然存在着显著的未满足医疗需求。我们对CHMP的积极意见感到非常鼓舞,并期待着将首个免疫组合疗法带给整个欧盟的RCC患者。(生物谷Bioon.com)

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