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丙肝最新消息!艾伯维泛基因型疗法Mavyret 8周方案治疗代偿性肝硬化丙肝病毒学治愈率达100%

来源:本站原创 2018-11-14 14:54


2018年11月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日在美国旧金山召开的第69届美国肝病研究学会年会(AASLD)年会上公布了泛基因型丙肝药物Mavyret(glecaprevir/pibrentasvir,G/P)治疗初治(未接受治疗)且伴有代偿性肝硬化丙肝患者的IIIb期临床研究EXPEDITION-8的新数据。

EXPEDION-8是一项正在进行的非随机、单臂、开放标签、多中心IIIb期研究,旨在评估Mavyret在初治、代偿性肝硬化基因型1-6丙肝患者中的疗效和安全性。该研究包括2个队列:队列1为初治伴有代偿性肝硬化的基因型1、2、4、5、6丙肝患者(n=280),队列2为初治伴有代偿性肝硬化的基因型3丙肝患者。队列1入组的280例患者中,有7例患者从SVR12分析(n=273)中被排除,其中5例原因是失去随访,另2例原因是疗程不足8周(其中1例达到SVR12)。

数据显示,Mavyret 8周方案治疗基因型1、2、4、5、6丙肝患者的病毒学治愈率达100%(SVR12,n=273/273)。到目前为止,在队列1中没有报告病毒学失败,也没有患者因不良事件停止治疗。研究人群报告的不良事件(>5%)包括(9.6%)、疲劳(8.6%)、头痛(8.2%)和恶心(6.4%)。研究期间发生6例严重不良事件(2%),均被认为与Mavyret无关。研究中没有发现新的安全信号。

美国威尔康奈尔医学院医学教授Robert S. Brown指出,目前的指南建议对初治、伴有代偿性肝硬化的丙肝患者采用12周的泛基因型疗法。来自EXPEDION-8研究的数据显示,Mavyret治疗8周的病毒学治愈率达100%,该药有望简化对代偿性肝硬化丙肝患者的护理,同时提高治愈率。

Maviret由固定剂量的2种独特抗病毒制剂组成,其中glecaprevir(G,100mg)是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,pibrentasvir(P,40mg)则是一种NS5A抑制剂。在美国,该药12周方案已获FDA批准,用于初治、伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型(GT1-6)丙肝成人患者。

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