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埃博拉疫苗重磅消息!默沙东减毒活疫苗V920启动向美国FDA滚动提交上市申请

来源:本站原创 2018-11-14 14:54


2018年11月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交疫苗产品V920(rVSV∆G-ZEBOV-GP,减毒活疫苗)的生物制品许可申请(BLA),该疫苗用于扎伊尔型埃博拉病毒(Ebola Zaire)的预防。此次滚动提交,是基于FDA在2016年7月授予V920的突破性药物资格。该公司预计,将在2019年完成滚动提交。

V920采用了一种有缺陷的、能够感染家畜的水泡性口炎病毒,将病毒的一种基因用埃博拉病毒的基因替换。V920最初是由加拿大公共卫生署(PHAC)开发,之后在2010年授权给了NewLink Genetics公司。2014年底,当非洲西部埃博拉疫情达到高峰时,默沙东从NewLink公司签署了一项全球独家授权协议,获得了这款埃博拉疫苗。之后,默沙东一直与一些外部合作者密切合作,以便能够利用美国政府的部分资金实施广泛的临床开发项目,其中包括美国卫生和人类服务部的生物医学高级研究及发展管理局(BARDA)的合同HHSO100201700012C及其他合同,以及美国国防部威胁减少管理局(DTRA)项目和联合疫苗采办计划(JVAP)等。默沙东负责V920的研究、开发、制造及监管工作,该公司已承诺与其他利益相关方密切合作,加速疫苗的持续开发、生产和分销。

默沙东研究实验室临床研究副总裁Paula Annunziato医学博士表示,向FDA滚动提交BLA是加速V920监管审查过程中向前迈出的重要一步。我们正全身心致力于这一重要的埃博拉疫苗开发。与此同时,许可前实验性剂量V920目前已可以获得,以便与全球公共卫生当局协调,支持在紧急情况下对埃博拉扎伊尔疫情做出及时反应。

今年5月,路透社发布文章指出,除了默沙东之外,葛兰素史克和强生也在开发埃博拉疫苗,但葛兰素史克的疫苗因埃博拉病例骤减已暂停临床开发,而强生方面则正在继续向前,自西非疫情大规模爆发以来,强生已在11个单独的临床研究中在5000例志愿者身上测试了疫苗,并证实了其疫苗的安全性和产生免疫应答的能力。

路透社指出,截止目前,唯一获得批准的埃博拉疫苗来自俄罗斯和中国的一些团队,但这些疫苗仅被当地监管部门批准,并且是在有限的临床数据基础上。而获得美国FDA批准被广泛地认为是对抗埃博拉疫情的关键胜利,在这方面,默沙东注定是赢家。

根据相关新闻,2017年10月19日,由中国军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发的重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)获得批准,成为全球获批的首个埃博拉疫苗。据悉,该疫苗的1期临床在中国国内健康受试者中开展,2期临床在非洲开展,之后通过加速审评(跳过3期临床)直接批准。

埃博拉病毒(Ebola)是导致埃博拉出血热(EHF)的元凶,该病是一种急性病毒性出血性传染病,症状包括:发烧、头痛、关节和肌肉疼痛、乏力、腹泻、呕吐、胃痛、食欲不振及异常出血。这些症状可在病毒感染后2-21天内出现,但最常见于8-10天。埃博拉病毒不是一种经水传播(water-borne)或食物传播的疾病,也不通过空气传播,该病通过直接接触受感染者体液或已被病毒污染的器具(如针头)传播。(生物谷Bioon.com)


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