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三阴性乳腺癌免疫治疗重磅消息!罗氏Tecentriq组合方案一线治疗获美国FDA优先审查

来源:本站原创 2018-11-14 14:55


2018年11月14日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)的补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Tecentriq联合化疗(Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇,nab-paclitaxel])用于经PD-L1生物标志物检测证实为肿瘤表达PD-L1蛋白的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的初治(一线)治疗。FDA预计将在2019年3月12日做出最终审查决定。TNBC是一种侵袭性疾病,具有高度的未满足医疗需求。如果获批,Tecentriq与Abraxane组合将成为治疗PD-L1阳性转移性TNBC的首个癌症免疫治疗方案。

此次sBLA的提交,是基于III期临床研究IMpassion130的数据。该研究结果已于今年10月在2018年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)年会上公布并发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。值得一提的是,来自IMpassion130的数据使Tecentriq+Abraxane方案成为在乳腺癌III期临床中表现出积极疗效的首个免疫治疗方案。目前,罗氏正在开展7项III期临床研究,评估Tecentriq用于TNBC的治疗潜力,包括早期和晚期阶段的TNBC。

该研究是一项多中心、随机、双盲研究,共入组了902例既往未接受系统疗法治疗转移性乳腺癌(mBC)的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者,评估了Tecentriq与Abraxane联合用药方案用于一线治疗的疗效和安全性,并与安慰剂和Abraxane方案进行了对比。研究中,患者以1:1随机分配至2个方案组,共同主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),由研究人员根据实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)进行评估。PFS和OS在所有随机化患者(即意向性治疗[ITT])和PD-L1阳性患者中进行评估,次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、以及整体健康状况/健康相关生活质量(GHS/HRQoL)的恶化时间。

数据显示,与安慰剂+Abraxane方案相比,Tecentriq+Abraxane方案在所有随机化治疗的意向性治疗(ITT)患者中、以及在PD-L1阳性患者群体中均使疾病进展或死亡风险显著降低,具体为:ITT患者群体(中位PFS:7.2个月 vs 5.5个月,HR=0.80,95%CI:0.69-0.92,p=0.0025),PD-L1阳性患者群体(中位PFS:7.2个月 vs 5.0个月,HR=0.62,95%CI:0.49-0.78,p<0.0001)。

在中期分析中,ITT患者群体中的OS没有达到统计学显著性(中位OS:21.3个月 vs 17.6个月,HR=0.84,95%CI:0.69-1.02,p=0.0840),但在PD-L1阳性患者群体中OS具有9.5个月的临床意义改善(中位OS:25.0个月 vs 15.5个月,HR=0.62,95%CI:0.45-0.86)。由于分层统计设计,PD-L1阳性患者群体中的结果没有正式检验。该数据将继续追踪直至下一次的计划分析。该研究中,Tecentriq+Abraxane方案组的安全性与每个药物已知的安全性一致,没有发现新的安全信号。Tecentriq+Abraxane方案组有23%的患者发生严重不良反应,Abraxane治疗组发生率为18%。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示,Tecentriq与Abraxane组合方案有望为PD-L1阳性转移性TNBC患者带来有意义的治疗进步,这是一类特别难以治疗的乳腺癌,迫切需要更多的有效方案。我们正在与FDA密切合作,尽快将这种组合方案带给PD-L1阳性转移性TNBC患者群体。

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型,全球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌比例的15%,与其他类型乳腺癌相比,TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌,进展迅速,预后极差,5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法(如罗氏赫赛汀Herceptin)均无效,临床治疗选择非常有限,主要依靠化疗。(生物谷Bioon.com)

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