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袁宝珠:临床研究干细胞的质量评价规范要点

  1. 干细胞

来源:本站原创 2018-11-13 18:03

北京2018年11月12日讯 /生物谷BIOON/ -- 2018年11月9日-10日,由生物谷主办的2018(第十届)干细胞国际研讨会在北京隆重召开。国家干细胞专家委员会委员、中国食品药品检定研究院、细胞资源保藏及研究中心主任\研究员袁宝珠为我们介绍了临床研究“备案”用(干)细胞的质量评价规范。袁宝珠曾长期从事或组织过肿瘤细胞分子生物学基础理论及转化医学研究,其中涉及大量的与肿瘤发生发展密切相关
北京2018年11月12日讯 /生物谷BIOON/ -- 2018年11月9日-10日,由生物谷主办的2018(第十届)干细胞国际研讨会在北京隆重召开。国家干细胞专家委员会委员、中国食品药品检定研究院、细胞资源保藏及研究中心主任\研究员袁宝珠为我们介绍了临床研究“备案”用(干)细胞的质量评价规范。

袁宝珠曾长期从事或组织过肿瘤细胞分子生物学基础理论及转化医学研究,其中涉及大量的与肿瘤发生发展密切相关的癌基因和抑癌基因、凋亡、信号通路、肿瘤干细胞等相关研究。自2011年10月起,开始任中国食品药品检定研究院、细胞资源储藏及研究中心主任,主要负责对生产用细胞基质和治疗性细胞产品的质量控制,从事与细胞质量控制相关的研究工作,起草或修订与细胞基质和治疗性细胞产品质量相关的指导原则等方面。袁主任的报告主要内容如下:

袁主任介绍了临床研究干细胞的质量评价规范要点,他强调了质量检验的重要性,即在具备有效的干细胞质量管理体系的情况下,为保障所用细胞在开展临床研究前和研究过程中的质量、安全性、有效性和稳定性所需进行的特定细胞检验规范。袁主任指出质量检验可全面评价相关细胞产品制备工艺的质量和稳定性,如对所检细胞的综合质量进行综合评价。为有效评价制备的工艺和稳定性,需要对一定数量、独立批次的终末细胞制剂进行质量检验。

袁主任强调所有干细胞制剂从制备、体外试验、体内动物实验,到植入人体的临床研究及临床治疗的过程,都必须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。        

袁主任还指出质量检验具体包括一般细胞生物学属性、安全性(微生物学安全性和生物学安全性)及生物学有效性三大检验部分,每个主要部分又包括数个具体检验的内容,例如,对每一批次间充质干细胞生物学效应的评价,需要检测细胞的多向诱导分化潜能,免疫调控功能和组织再生功能等。对所检细胞综合质量的有效判断,依赖于所有检验内容结果的综合分析。

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