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新型降脂药!安进Repatha史上最长时间PCSK9抑制剂研究表现持续疗效和长期安全性

来源:本站原创 2018-11-13 15:47


2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日在美国芝加哥举行的美国心脏学会(AHA)科学会议上公布了新型降脂药Repatha(evolocumab)长期安全性和有效性的III期临床研究OSLER-1的结果。数据显示,长期使用Repatha治疗可使低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)实现显著且持续一致的降低,并且随着时间的推移总体不良事件发生率没有增加,也没有产生中和性抗体。

OSLER-1是一项为期5年的开放性标签研究,评估了Repatha在高胆固醇血症患者中的安全性和有消息,包括那些杂合型家族性高胆固醇血症患者、正在接受背景他汀类药物治疗的患者,以及之前入组了Repatha 5项双盲临床研究的他汀类不耐受患者(N=1324)。研究结果显示,Repatha治疗的患者在第一年中平均LDL-C相对基线降低了59%,第2年、第3年、第4年、第5年的平均LDL-C分别降低了56%、57%、56%、56%。从第1年至第5年,不良反应(AE)的发生率分别为80%、74%、71%、67%、65%,严重AE的发生率分别为7%、7%、8%、7%、7%。

安进研发执行副总裁David M. Reese表示,OSLER-1研究是迄今为止对PCSK9抑制剂进行的最长时间的临床研究,它清楚地证明了Repatha在降低LDL-C水平方面的持久性、长期有效性和安全性。这些发现与Repatha心血管结局研究(FOURIER)和其他III期研究中观察到的结果一致,加强了Repatha在其他方法不能充分降低LDL-C的高危患者群体中的作用。

OSLER-1是安进PROFICIO项目的一部分,这是一个大型的Repatha综合科研项目,迄今为止已在32个临床研究中对Repatha进行了评价,入组超过38700例患者。

Repatha是一种单克隆抗体药物,靶向抑制一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类(如Lipitor和Zocor)之后降脂领域取得的最大进步。该领域中,除了Repatha之外,赛诺菲与合作伙伴再生元也推出了同类产品Praluent。

在2017年Repatha的全球销售额仅为3.33亿美元,但医药市场调研机构EvaluatePharma预测,该药在未来几年将快速增长,2024年的全球销售额将达到40.60亿美元,预测期内的年复合增长率(CAGR)高达45%。(生物谷Bioon.com)

原文出处:安进官网
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