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信达生物PD-1新药临床结果积极

来源:药明康德 2018-11-12 18:42

 

 

近日,信达生物制药在肺癌研究国际协会(IASLC)亚洲2018年会(#ACLC18)上,公布了信迪利单抗(全人源抗PD-1单克隆抗体,研发代号IBI308)与吉西他滨和顺铂的组合疗法,用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sNSCLC)的一项1b期队列E的研究结果(NCT02937116)。

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌总体比例的80%至85%。约70%的NSCLC患者在诊断时已处在不适于手术切除的局部晚期或发生转移。即使早期NSCLC患者在接受手术治疗后,也有相当比例会复发或远处转移,进而因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约30%为sNSCLC。由于sNSCLC独特的流行病学,组织学和分子生物学特征,sNSCLC目前缺乏有效的治疗方式,其一线标准治疗方案仍为铂类化疗。然而,铂类化疗的客观缓解率(ORR)仅为30%,无进展生存期(PFS)为5.5个月,总生存期(OS)为10.8个月。该领域存在着巨大的未满足医疗需求。

信迪利单抗(sintilimab)作为一种PD-1单克隆抗体,可以与T细胞表面的PD-1结合,阻断其与配体PD-L1之间的结合,使得T细胞和自身免疫反应能发挥正常作用,进而消灭肿瘤细胞。信迪利单抗是由信达生物制药和礼来(Eli Lilly)在中国共同合作开发的。国家药品监督管理局(NMPA)已于2018年4月16日正式受理由信达生物制药递交的信迪利单抗上市申请,并于4月23日将其列入优先审评品种,该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

该队列研究共有20名实验对象。基于来自至少经过一次放射学评估的17名患者的数据,该组合疗法的ORR为64.7%,疾病控制率(DCR)为100%。截至2018年9月1日,中位随访时间为6.6个月,中位缓解持续时间(DOR)和中位PFS数据尚未抵达,两者的初步结果分别为6.0个月和6.8个月。12个月总生存率为87%。该组合疗法显示出了优异的抗肿瘤活性和令人满意的安全性。

信达生物制药已开启名为ORIENT-12的3期试验,旨在评估信迪利单抗与吉西他滨和顺铂的组合疗法,用于治疗中国晚期或复发性sNSCLC患者的有效性和安全性。ORIENT-12计划招募348患者,已经实现了对首位患者的初次给药。

浙江大学医学院附属邵逸夫医院应可净教授表示:“鉴于sNSCLC驱动基因突变率低,靶向药或抗血管生成疗法都可能不适合作为一线疗法。而免疫检查点抑制剂已经为这些患者带来了希望。”

信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“肺癌是我国目前发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。虽然近年来对肺癌的疗法已获得重大突破,但是针对鳞状肺癌的疗法仍然有限,而且疗效也不令人满意。目前,信达生物制药已经启动了针对鳞状肺癌的3期临床试验。我们期待着这些试验的顺利开展能让信迪利单抗尽快惠及鳞状肺癌患者,让患者及家庭看到延续生命的希望。”

我们祝贺信迪利单抗取得的积极结果,希望后续的研发进展顺利,早日给肺癌患者带去新的治疗选择。(生物谷Bioon.com)

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