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血小板减少症新药!Dova公司第二代TPO-RA药物Doptelet治疗ITP新适应症在美进入审查

来源:本站原创 2018-11-09 16:46


2018年11月09日讯 /生物谷BIOON/ --Dova制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Doptelet(avatrombopag)一份补充新药申请(sNDA),用于对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者的治疗。FDA已指定该sNDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年6月30日。

ITP是一种以血小板减少为特征的自身免疫性出血性疾病,例如血小板异常低。Doptelet是第二代口服促血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),能模拟TPO的作用,后者是正常血小板生产的主要调节者。今年5月,Doptelet获FDA批准用于计划接受手术的慢性肝病(CLD)成人患者治疗血小板减少症。此前,FDA已授予Doptelet优先审查资格。

Dova公司首席医疗官Lee F. Allen博士表示,据估计,慢性ITP影响美国约6万名成年人,尽管目前已有其他疗法上市(包括2种TOP-RA),但该领域仍存在着显著的未满足医疗需求。FDA受理Doptelet是该公司新药研发方面的另一个重要里程碑,也是朝着解决这种医疗需求未满足的患者群体以及扩大Doptelet作为血小板减少症临床应用方面迈出的重要一步。我们期待着与FDA密切合作。

ITP sNDA的提交,是基于新关键性的随机、安慰剂对照III期临床研究的安全性和有效性数据的支持。该研究达到了主要终点(在没有抢救治疗的情况下血小板计数≥50*10的9次方/L的周数)和首个次要疗效终点(第8点血小板计数≥50*10的9次方/L的患者比例),并具有高度的统计学意义(p<0.0001)。支持ITP sNDA的额外支持性疗效数据还包括2个II期ITP临床研究,以及治疗CLD患者血小板减少症的2个III期临床研究。Doptelet临床开发项目中所有的24周研究数据支持了Doptelet在多种适应症中的安全性和耐受性。(生物谷Bioon.com)

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