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白天过度嗜睡新药!Jazz公司solriamfetol在欧洲进入审查,美国或年底获批

来源:本站原创 2018-11-09 16:04


2018年11月09日讯 /生物谷BIOON/ --Jazz制药公司近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了solriamfetol的上市许可申请(MAA),用于发作性睡病(伴或不伴猝倒症)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)成人患者,改善和减少白天过度嗜睡(EDS)。

与发作性睡病或OSA相关的EDS会使患者虚弱,同时在医学诊断和治疗方面也非常具有挑战性。在欧盟,目前还没有批准治疗与OSA相关EDS的治疗药物,而与发作性睡病相关EDS的患者也可能受益于新的治疗方案。

Jazz制药公司已完成了solriamfetol治疗与OSA和发作性睡病相关EDS的III期临床项目TONES,该项目包括4个研究:solriamfetol在发作性睡病成人患者中治疗EDS(TONES-2研究)、在OSA成人患者中治疗EDS(TONE-3研究,TONE-4研究)、以及用于发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的长期安全性和维持疗效研究(TONES-5研究)。

Jazz制药公司已在今年6月举行的联合专业睡眠学会(APSS)年会上公布了TONE-5的长期安全性和维持疗效数据,并在2017年的APSS年会上公布了TONES-2、-3、-4研究的数据。

solriamfetol是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI),目前正开发用于发作性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的治疗。Jazz制药公司从Aerial BioPharma公司获得了solriamfetol除亚洲部分地区之外的全球开发和商业化权利。SK生物制药公司是该化合物的发现者,该公司拥有solriamfetol在韩国、中国、日本在内的12个亚洲国家市场的权利。

在美国,solriamfetol已被FDA授予治疗发作性睡病的孤儿药资格。今年3月,solriamfetol的新药申请(NDA)获FDA受理,预将在2018年12月20日获得最终审查决定。(生物谷Bioon.com)

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