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大麻素预防器官移植缺血/再灌注损伤!美国FDA授予Revive大麻二醇(CBD)孤儿药地位

来源:本站原创 2018-11-09 14:52


2018年11月09日讯 /生物谷BIOON/ --Revive Therapeutics是一家专注于研究、开发、商业化新型医药产品和大麻素类药物的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予大麻二醇(cannabidiol,CBD)预防实体器官移植所致缺血和再灌注损伤的的孤儿药地位。今年6月底,FDA还授予了该公司CBD治疗自身免疫性肝炎(AIH)的孤儿药地位。

孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措施,包括各种临床开发激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。

缺血/再灌注损伤可导致较高的移植器官急性和慢性排斥反应发生率。Revive公司认为,CBD的免疫抑制和抗炎作用可以减轻器官移植过程中缺血和再灌注造成的损害,并可能是更昂贵的治疗策略(即缺血预处理、缺血后处理、机器灌注)的替代选择。

大麻素是在大麻属(Cannabis)植物中发现的一类化合物,其中2种主要的大麻素分别为大麻二酚(CBD)和∆9-四氢大麻酚(THC)。CBD是大麻中的非成瘾性成分,具有多种药理作用,具有抗痉挛、抗焦虑、抗炎等作用,同时不具有THC引起的致幻、陶醉及欣快感。

Revive公司总裁Fabio Chianelli表示,非常高兴从FDA那里收到CBD预防实体器官移植所致缺血和再灌注损伤的孤儿药资格。此次里程碑建立在公司开发针对广泛和罕见炎症性疾病新型大麻疗法的药物战略之上,它支持了我们的近期产品和业务开发战略,以及商业化新型大麻疗法及与潜在的有执照的大麻生产商和制药公司合作的机会。我们对植物衍生大麻素处方药的长期潜力感到兴奋,特别是目前来自GW Pharma公司的大麻素药物Epidiolex(CBD)口服液体制剂已经上市美国市场。

Epidiolex于今年6月25日获得FDA批准,用于2岁及以上患者,辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)相关的癫痫。值得一提的是,此次批准,使Epidiolex成为首个高纯度、植物源性大麻二醇(CBD)处方药物制剂,同时也是首个新型抗癫痫药物(AED)。(生物谷Bioon.com)

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