新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 医疗健康 » 重磅!CDE公示8个临床备案,默示许可时代正式到来!

重磅!CDE公示8个临床备案,默示许可时代正式到来!

来源:医药观澜 2018-11-08 14:25

2018年11月5日晚,国家药监局药品审评中心(CDE)官网主页热点栏目中,出现“临床试验默示许可公示”一栏,这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。



进入该栏目后,可以看到目前已经有8个受理号获得默许,被首批公示。其中不仅有来自默沙东研发(中国)有限公司和艾伯维医药贸易(上海)有限公司等跨国药企的注册申请,也有来自和铂医药等国内创新药企业的申请。

具体信息如下:



加快临床试验管理改革,调整优化药物临床试验审评审批程序,是今年以来药品审评审批制度改革的重点工作之一。今年7月,国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)》,已经就药物临床试验审评审批做出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到CDE否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验

此次首批8个临床试验注册获得默示许可公示,意味着我国临床试验管理改革取得了新的进展。我们期待接下来有更多临床试验在新的政策春风下能够尽快启动,让更多的好药、新药来到患者身边。(生物谷Bioon.com)

参考资料:

[1] 临床试验默示许可公示, Retrieved November 5, 2018, from http://www.cde.org.cn
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

CDE
最新会议 培训班 期刊库