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AVEO肾癌新药tivozanib达到3期临床终点

来源:药明康德 2018-11-08 09:26

 

 

今日,AVEO Oncology公司宣布,该公司的tivozanib在治疗高度难治性晚期或转移性肾细胞癌(RCC)的关键性3期临床试验中达到主要疗效终点,与现有标准疗法相比显着改善患者的无进展生存期(PFS)。

RCC是最常见的肾癌种类,在老年人中更为常见。早期RCC患者通常不会显示出症状,但是随着疾病恶化,出现的症状包括血尿、腰痛、体重下降、贫血等。目前对RCC患者有包括手术、靶向疗法和免疫疗法在内的多种疗法选择,但是当癌症对已有疗法产生抗性后,患者的选择非常有限。

Tivozanib是一种口服VEGF受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI),它最初由日本协和发酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)公司发现,并且在欧盟获得批准治疗晚期RCC成人患者。它能够有选择性地强力抑制所有三种VEGF受体,并且具有长半衰期,能够在有效阻断VEGF信号通路的同时,将脱靶副作用降低到最小。

在名为TIVO-3的多中心,含活性对照的随机开放标签3期临床试验中,总计351名晚期RCC患者接受了tivozanib或标准疗法的治疗。这些患者都已经接受过至少两种前期疗法的治疗,其中包括其它VEGFR-TKI疗法或免疫检查点抑制剂疗法。

试验结果表明,与活性对照组相比,tivozanib能够将中位PFS提高44%,将患者疾病进展或死亡的风险降低26%(HR=0.74,p=0.02)。Tivozanib组的PFS为5.6个月,活性对照组为3.9个月。在参加试验的患者中,26%的患者曾经接受过免疫检查点抑制剂治疗,在这些患者中,接受tivozanib治疗患者的PFS与对照组相比也得到了改善。除此之外,tivozanib患者组的总缓解率为18%, 显着高于对照组的8%(p=0.02)。

“Tivozanib的疗法特性与其它VEGF TKIs不同,TIVO-3试验的结果表明它能够提供显着PFS益处,并且具有更好的耐受性,”TIVO-3研究的首席研究员,凯斯西储大学医学教授Brian Rini博士说:“在晚期疾病情况下,这些结果的意义更为重大,它表明,tivozanib将在晚期RCC的治疗选择中占据重要位置。”

基于TIVO-3研究的结果,和tivozanib在作为一线疗法治疗RCC的3期临床试验结果,AVEO Oncology公司计划将在6个月内向FDA递交新药申请(NDA)。(生物谷Bioon.com)

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