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肾癌新药!AVEO靶向抗癌药tivozanib三四线治疗高度难治性肾细胞癌(RCC)III期临床获得成功

来源:本站原创 2018-11-07 15:02


2018年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --AVEO Oncology公司近日公布了靶向抗癌药Fotivda(tivozanib)治疗肾细胞癌(RCC)的III期临床研究TIVO-3的积极顶线数据。该研究是一项随机、对照、多中心、开放标签研究,在351例高度难治性晚期或转移性RCC患者中开展,评估了Fotivda相对于拜耳靶向抗癌药Nexavar(多吉美,通用名:sorafenib,索拉非尼)的疗效和安全性。入组该研究的患者之前已接受至少2种方案治疗失败,大约26%的患者在早期治疗中已接受了免疫检查点抑制剂治疗。

值得一提的是,TIVO-3研究也是三线和四线治疗RCC的首个也是唯一一个获得积极结果的III期研究。数据显示,该研究达到了主要终点:与Nexavar治疗组相比,Fotivda治疗组中位无进展生存期(PFS)延长44%(5.6个月 vs 3.9个月)、疾病进展或死亡风险降低26%(HR=0.74,p=0.02)。在之前已接受和没有接受免疫检查点抑制剂治疗患者中,Fotivda的PFS均较Nexavar延长。总缓解率方面,Fotivda治疗组为18%,Nexavar治疗组为8%(p=0.02)。在最终PFS分析时,总生存期(OS)数据尚未成熟,仅报告了46%的潜在OS事件。在初步OS分析时,观察到OS在统计学上没有显著差异性(HR=1.06,p=0.69)。最终的OS分析计划于2019年8月进行。

安全性方面,该研究中Fotivda的耐受性良好,3级或更高级别的不良反应与之前研究中观察到的一致。Fotivda治疗组报告的较少但严重的不良事件为血栓事件,与先前的研究中观察到的相似。Fotivda治疗组最常见的不良事件为高血压,这是已知反映VEGF通路被有效抑制的一种不良事件。

基于TIVO-3研究的数据以及之前完成的Fotivda一线治疗RCC的III期临床研究TIVO-1的数据,AVEO公司计划在未来6个月内向美国食品和药物管理局(FDA)提交Fotivda的新药申请。

tivozanib分子结构式(图片来源:Wikipedia)

TIVO-3研究的首席研究员、克利夫兰诊所泌尿生殖肿瘤项目主任Brian Rini教授表示,在治疗RCC的VEGF TKI类药物中,tivozanib的治疗特点是非常独特的。来自TIVO-3研究的数据显示该药具有显著的PFS获益和良好的耐受性。在晚期RCC群体中,这些结果特别有意义,该研究提供了首个大型、关键数据显示了早期TKI和免疫疗法之后的治疗顺序,突显了tivozanib在不断演化的RCC治疗模式中的重要地位,结合早期的联合用药数据强调了需要对tivozanib与免疫疗法组合方案进行进一步研究的必要性。

tivozanib是一种口服、每日一次的血管内皮生长因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),由日本药企协和发酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)发现,该药已获欧盟、挪威和冰岛批准用于晚期RCC成人患者。tivozanib是一种强效、选择性、长效抑制剂,可抑制所有3种VEFG受体,同时具有最小化的脱靶毒性,潜在地带来改善的疗效和最小化的剂量调整。在临床前模型中,当与免疫调节疗法联合用药时,tivozanib能够显著减少调节性T细胞产生、潜在地增强活性。目前,tivozanib正被调查用于多种类型肿瘤的治疗,包括肾细胞癌、肝细胞癌、肠癌和乳腺癌。(生物谷Bioon.com)

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