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糖尿病重磅消息!礼来GLP-1受体激动剂Trulicity大规模长期心血管预后研究显著降低MACE事件风险

来源:本站原创 2018-11-06 15:11


2018年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日公布了降糖药Trulicity(dulaglutide,度拉鲁肽)心血管预后研究REWIND的积极顶线数据。

REWIND研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估每周一次胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RA)Trulicity 1.5mg相对于安慰剂(均添加至标准护理)对2型糖尿病成人患者心血管(CV)事件的作用。主要CV终点为主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)的首次发生时间,次要终点包括主要CV终点中每个组成部分,以及包括视网膜或肾脏疾病在内的复合临床微血管预后、不稳定性心绞痛住院、需要住院治疗的心衰、需要就诊的紧急心衰、全因死亡率。

REWIND研究共入组了全球24个国家的9901例2型糖尿病患者,这些患者平均病程为10年,平均基线A1C为7.3%。该研究中,大部分患者(69%)在基线时不存在CV疾病,仅31%的患者在基线时存在CV疾病。

研究结果显示,该研究达到了主要疗效目标:与安慰剂相比,Trulicity显著降低了MACE事件风险。值得一提的是,Trulicity是第一种在入组的大部分患者为无CV疾病2型糖尿病患者临床研究中在减少MACE事件方面表现出优势的2型糖尿病药物。

REWIND研究与其他CV预后临床研究截然不同,这是由于入组该研究中已确诊CV疾病的患者较少,这也使得能够在广泛的2型糖尿病患者群体中评价Trulicity的CV效应。重要的是,REWIND研究的中位随访时间超过5年,是所有GLP-1RA CV预后研究中随访时间最长的研究。相比之下,其他CV预后研究中有更高比例的患者存在较高的基线A1C、并有更高比例的患者在基线时确诊CV疾病。

REWIND研究主席、麦克马斯特大学和汉密尔顿健康科学学院人口健康研究所副所长及医学教授Hertzel Gerstein表示,REWIND是一项雄心勃勃的研究,评估了Trulicity是否能保护无CV疾病患者免于经历首次CV事件,以及在存在CV疾病患者中是否能预防之后发生的CV事件。该研究结果显示,Trulicity在广泛的2型糖尿病群体中有效地降低了MACE事件风险,这些数据非常令人信服,我们期待着对所有数据进行分析并报告相关结果。

该研究中,Trulicity的安全性与GLP-RA类药物一致。礼来计划在2019年将这些数据提交给监管机构,并计划在2019年的美国糖尿病协会(ADA)科学会议上公布详细结果。

Trulicity:2024年将成为全球最畅销降糖药,销售额将达到46.22亿美元

Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,每周一次皮下注射,该药于2014年底获美国和欧盟批准用于2型糖尿病的治疗。Truclicity不是胰岛素,其作用机制与天然激素GLP-1类似,可促进患者进食时机体自身胰岛素的分泌。

礼来量身定制了多个III期研究,将Trulicity与最可能的竞争产品进行了头对头比较,该药的表现也没让人失望。根据已公布的数据,在头对头临床研究中,Trulicity击败了阿斯利康的Byetta(百泌达,艾塞那肽)和默沙东的Januvia(捷诺维)/二甲双胍联合疗法,同时也证明了相对于诺和诺德重磅药物Victoza(诺和力,通用名:利拉鲁肽)的非劣效性。

Victoza在2017年的全球销售额高达37.4亿美元,在GLP-1RA市场傲视群雄,而Trulicity具有每周注射一次的优势,2017年全球销售额已达20.3亿美元。业界预测,Trulicity未来将取代Victoza成为GLP-1RA市场的领导者。今年6月,医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告预测,Trulicity在2024年的全球销售额将达到46.22亿美元,成为最畅销的降糖药,诺和诺德的同类竞品Ozempic(semaglutide)的同期销售额将达到44.11亿美元。(生物谷Bioon.com)

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