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首个产后抑郁症药物!Sage公司创新药Zulresso获美国FDA专家委员会支持

来源:本站原创 2018-11-06 09:02


2018年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --Sage Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发创新药物用于中枢神经系统(CNS)疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)精神药理学药物咨询委员会(PDAC)及药物安全和风险管理咨询委员会(DSaRM)召开会议,对该公司新药Zulresso(brexanolone)注射液治疗产后抑郁症(PPD)的新药申请(NDA)进行了审查及联合表决,并以17票赞成、1票反对的结果认为,NDA中纳入的疗效和安全性数据支持了Zulresso治疗PPD具有良好的风险效益。

值得一提的是,Zulresso是接受FDA审查的首个专门治疗PPD的药物。FDA在做出最终审查决定时,通常都会采纳其委员会的建议。这也意味着,Zulresso极有可能获得FDA的批准。如果获批,SAGE-547将成为首个专门用于治疗PPD的药物,将改变PPD的临床治疗模式。

brexanolone是一种可同时作用于突触和突触外GABAA受体的变构调节剂。神经递质受体活动的变构调节能产生各种不同程度的所期望的活动,而不是完全激活或完全抑制。目前,Sage正在开发其专有的静脉制剂配方brexanolone用于PPD的治疗。在美国,FDA已授予brexanolone治疗PPD的突破性药物资格(BTD),在欧盟,EMA也已授予优先药物资格(PRIME)。

PPD是一种明显且容易识别的严重抑郁症,该病是一种常见的分娩并发症,影响一部分孕产妇,该病通常在妊娠晚期或分娩后4周内开始发生。PPD可能给孕产妇本人及其家庭带来灾难性的后果,包括明显的功能障碍、抑郁情绪、丧失对新生儿的兴趣,同时还伴随相关的抑郁症症状,如食欲不振、睡眠障碍、注意力不集中、无精打采、自尊心不足、自杀倾向。

PPD是孕产妇产后自杀的首要原因,也是分娩最常见的医学并发症。据估计,PPD约影响美国1/9的孕产妇,每年大约40万例,其中超过一半的病例可能在未经恰当筛查的情况下漏诊。目前,尚无获批治疗PPD的药物,该领域存在着显著未满足的医疗需求。(生物谷Bioon.com)

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