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“命运多舛”的阿片类药物Dsuvia终获FDA批准上市

来源:医药地理 /洪杰 2018-11-05 18:39

 

疼痛市场是医药行业中一个特殊的领域。一方面,小到伤风感冒大到肿瘤都会给患者带来不同程度的疼痛问题;另一方面,传统的止痛药物,特别是阿片类药物特殊的成瘾性会导致患者在非必要情况下滥用药物,严重时甚至会造成患者死亡的后果。因此止痛药市场一直是世界各国医药管理部门重点管控领域。而监管部门对于该类药物安全性标准日趋严厉,这也导致该类药物的准入门槛不断提高。

AcelRx公司的Dsuvia可谓是其中的“典范”。早在2016年12月AcelRx就向FDA提交了NDA,但在去年10月Dsuvia的上市申请被FDA以安全性因素为由驳回。(这一消息直接导致当时公司的股价从5.53美元暴跌至2.05美元,跌幅达60%)之后,AcelRx根据FDA的进一步评估最大剂量下安全性的建议,将Dsuvia标签中的最大剂量降低到在24小时内不超过12片,同时也提交了更新的使用指导,修改了人为因素研究的方案。并于今年5月重新提交了新药申请,最终于2018年10月12日获得FDA咨询委员会以10票赞成、3票反对的投票结果建议批准治疗在医学监督下的中度至重度成人急性疼痛。

时至今日,美国FDA终于批准了AcelRx公司的阿片类药物Dsuvia,适用于在经认证的医疗监督医疗机构内(如医院、外科中心和急诊科),用于治疗其他替代治疗效果不理想的,严重到需要使用阿片类镇痛药的急性疼痛。

Dsuvia是一种舌下含片,含有30微克的活性药物成分sufentanil(舒芬太尼),这是一种阿片类药物,通过作用于中枢神经系统内的μ阿片受体产生镇痛作用,减轻疼痛反应。今年6月底,Dsuvia已获欧盟委员会批准,以品牌名为Dzuveo上市,该药也代表着AcelRx公司在欧洲获批的第二个产品。

AcelRx先前公布的四项评估Dsuvia疗效与安全性的临床试验,其中两项为随机安慰剂对照试验,另外两项为公开标签单臂试验,共包含477名患者。

在临床研究中,Dsuvia显示出良好的耐受性,并且在横跨不同年龄、不同体重指数的患者中作为一种非侵入性止痛剂可有效治疗中-重度急性疼痛。

此次批准是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究(Study SAP301,NCT# 02356588),共招收了161名18-69岁腹部手术后的急性疼痛患者(疼痛评分量表≥4的中-重度急性疼痛)。

结果显示,1)对于Dsuvia组的有效疼痛缓解的中位时间为54分钟,而安慰剂组为84分钟,具有显着性差异;2)Dsuvia组的疼痛强度差(pain intensity difference,PID)和总疼痛强度差(Sum of pain intensity difference,SPID)和总疼痛强度差均高于安慰剂组(p<0.001)。

即使Dsuvia能够快速缓解疼痛、舌下非侵入式给药以及较少副作用的优势,使其成为急诊室及室外环境中开展镇痛治疗的有利治疗选择。但是,无可厚非它毕竟是一款阿片类药物,如何管理其成瘾及滥用必定成为重中之重。

当今美国对于阿片类止痛药物的依赖胜于全球任何一个国家,每年要消耗全世界99%的氢可酮和81%的羟考酮。约21-29%的患者会错误使用阿片类药物,其中约8%到12%会对其上瘾。1989年至今,美国因过量服用阿片类药物致死人数达35万,每年因药物过量而死亡人数超过了乳腺癌的死亡人数。

随着Dsuvia的获批,批评的声音也接踵而至,公共倡导组织Public Citizen表示,“美国食品和药物管理局(FDA)通过批准超强阿片类药物(Dsuvia)来肆无忌惮地危害人们,它的强度是芬太尼的5-10倍,吗啡的1000倍。”

AcelRx方面则表示,“Dsuvia将不会在零售药房或门诊使用。在授权代表证明医疗保健环境符合Dsuvia的适当配药和使用限制后,其将仅用于Dsuvia风险评估和缓解策略(REMS)计划中认证的医疗机构。”

另外,根据FDA的规定,该药物的其他限制措施还包括它不能使用超过72小时,并且将具有与所有阿片类药物相关的黑框警告,该警告涉及可能导致成瘾和过量死亡的滥用和滥用风险。

同时在关于药物批准的声明中也写道,“由于存在成瘾,滥用和不当使用阿片类药物的风险;Dsuvia也将保留给那些没有接受或不希望接受替代疼痛治疗方案的患者。”(生物谷Bioon.com)

 

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