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首创贫血新药!安斯泰来roxadustat 2个日本III期临床获得成功

来源:本站原创 2018-11-04 14:05


2018年11月04日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来(Astellas)与合作伙伴FibroGen近日在美国肾脏病学会(ASN)年度肾脏周会议上公布了新型贫血药物roxadustat(罗沙司他2)2个日本III期临床研究的积极数据。关键数据如下:

1517-CL-0302研究为期24周,入组患者为正接受腹膜透析(PD)的贫血CKD患者,基于之前是否接受ESA治疗分为2组:(1)ESA初治组,接受50mg或70mg剂量roxadustat治疗;(2)ESA经治组,转换至70mg或100mg剂量roxadustat治疗,给药剂量取决于既往ESA剂量。研究中可对剂量调整以维持Hb在10-12g/dL目标范围。

研究结果:共入组56例患者(13例ESA初治,43例ESA经治),疗效终点:(1)ESA初治组和ESA经治组中的Hb维持率分别为92.3%和74.4%;(2)第18-24周,ESA初治组和ESA经治组至少一次Hb维持率分别为92.3%和86.5%;(3)ESA初治组2个Hb阈值(10.0g/dL和10.5g/dL,Hb增加≥1.0g/dL)累计应答率为100%;(4)第18-24周,ESA初治组和经治组平均Hb水平的平均值分别为11.05g/dL和10.93g/dL;(5)第18-24周,ESA初治组和经治组平均Hb水平相对基线的平均变化为1.69g/dL和0.14g/dL;(6)ESA初治组,从第0周至第4周,50mg剂量和70mg剂量治疗的Hb水平升高的平均(SD)率分别为0.193(0.203)和0.556(0408)。最常见治疗期间出现的不良事件(TEAE)包括鼻咽炎、背痛、腹泻等。

1517-CL-0307研究是为期24周达依泊汀α对照研究,入组CKD患者为已接受重组人促红细胞生成素(rHuEPO)或达依泊汀α治疗并且接受血液透析(HD≥12周,将其贫血药物由rHuEPO或达依泊汀α转向roxadustat。研究中患者随机接受roxadustat(70mg和100mg)每周3次或达依泊汀α(10-60μg)每周一次;可对roxadustat剂量调整使维持Hb水平在10-12g/dL。主要终点是平均Hb水平从基线至第18-24周的变化。若第18-24周平均Hb的95%CI在10-12g/dL范围内则可证实roxadustat的疗效。若平均Hb水平从从基线至第18-24周的平均变化差异的95%CI下限值高于-0.75g/dL,则可证实roxadustat相对于达依泊汀α的非劣效性。

研究结果:303例患者被随机分配至roxadustat(n=151)或达依泊汀α(n=152),疗效终点:(1)第18-24周,roxadustat治疗组平均Hb的平均值为10.99g/dL(95%CI:10.88-11.10),证实其疗效;(2)roxadustat治疗组与达依泊汀α治疗组平均Hb水平从基线至第18-24周变化的差异为-0.02g/dL(95%CI:-0.18-0.15),证实了roxadustat与达依泊汀α的非劣效性;(3)roxadustat治疗组和达依泊汀α治疗组Hb维持率分别为79.3%(95%CI:72.0-85.5)和83.4%(95%CI:76.5-89.0);(4)roxadustat治疗组和达依泊汀α治疗组第18-24周至少一次Hb水平维持在10-12g/dL的患者比例分别为95.2%(95%CI:89.8-98.2)和91.3%(95%CI:85.3-95.4);(5)roxadustat治疗组血清铁、铁蛋白、TSAT在临床上稳定、转铁蛋白和TIBC增加直至第4周然后保持稳定,达依泊汀α治疗组铁参数无明显变化。2个治疗组最常见的TEAE为鼻咽炎、分流狭窄、腹泻、挫伤和呕吐。

眼科评价中,对眼底彩色照相的盲审结果显示,roxadustat治疗组和达依泊汀α治疗组在治疗期间分别有32.4%和36.6%的患者发生了新的或恶化的视网膜出血,2个治疗组OTC评估的视网膜厚度从第0周至治疗结束没有临床意义的变化。与达依泊汀α治疗组,roxadustat治疗组没有观察到包括视网膜出血在内眼科异常风险的增加。roxadustat的耐受性良好,安全概况与达依泊汀α相似,并与之前报告一致。(生物谷Bioon.com)

原文出处:安斯泰来官网
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