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卡格列净新适应症获批:降低2型糖尿病成人心血管风险

来源:新浪医药 2018-11-03 22:40




10月30日,强生旗下杨森制药公司表示,美国FDA批准了INVOKANA(卡格列净,canagliflozin)新适应症,减少患有2型糖尿病(T2D)成人因心血管原因引起的心脏病、中风或死亡等心血管(CV)重大不良事件风险。INVOKANA成为了首个也是唯一一个具有该适应症的口服降糖药物。

杨森公司心血管全球治疗区负责人James List表示:“美FDA的批准使INVOKANA成为唯一一种适用于降低心脏病发作、中风或CV死亡风险的口服2型糖尿病治疗方法。对于病人和治疗他们的医生来说,这是向前迈出的重要一步。INVOKANA不仅使患者能够通过降低A1C水平来控制他们的糖尿病症状,而且现在它还有助于保护他们免受潜在的破坏性心血管事件的影响。”

CANVAS(CANagliflozin心血管评估研究)试验评估了INVOKANA对10000多名T2D成年患者CV风险的影响,这些人中65%患有CV病,35%有两个或更多的CV危险因素。总的来说,与安慰剂相比,INVOKANA降低了14%的合并心脏病发作、中风和CV死亡风险(事件发生在每1000名患者中的26.9人和31.5人;HR:0.86;95%CI:0.75-0.97;非劣效P<0.0001,优效P=0.0158)。在已确诊的CV病患者中,与安慰剂相比,INVOKANA治疗心脏病、中风和CV死亡的合并风险降低了18%(事件分别发生每千人中的34.1人和41.3人;HR:0.82;95%CI:0.72-0.95)。

INVOKANA处方药由Mitsubishi Tanabe Pharma开发,由强生公司旗下杨森授权销售。此前被批准与饮食和运动一起降低2型糖尿病患者的血糖,但不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒(血液或尿液中酮类增加)。目前尚不清楚该药对18岁以下儿童是否安全有效。

INVOKANA的有效成分卡格列净(canagliflozin)是亚型2钠-葡萄糖转运蛋白(SGLT2)的抑制剂,SGLT2负责至少90%的肾葡萄糖重吸收(SGLT1负责剩余的10%),阻断这种转运蛋白可导致每天通过尿液排出高达119克的血糖。但与磺脲类衍生物和胰岛素相比,这种机制会与低血糖(低血糖)的风险相关。2017年,美FDA得出结论,卡格列净会导致腿部和足部截肢的风险增加,并要求在药物标签上添加盒装警告来描述这种风险。

本次批准建立在最近美国糖尿病协会(ADA)和美国临床内分泌专家协会(AACE)的共识报告的基础上,这些报告支持广泛的患者使用INVOKANA。对于T2D和临床CV病患者,ADA建议使用SGLT-2(钠-葡萄糖共转运体-2)抑制剂进行治疗,这些抑制剂尤其具有心血管方面的益处。AACE还注释,对于适当的病人,INVOKANA已被证明可以减少主要的不良反应

圣安东尼奥健康糖尿病中心、德克萨斯大学糖尿病中心医学教授兼糖尿病科主任Ralph DeFronzo表示:“患有2型糖尿病的美国人死于心脏病的可能性是没有糖尿病的成年人的2-3倍。有了这项批准,INVOKANA在整个治疗中将具有重要地位,因为它具有降低潜在破坏性心血管事件风险的能力。”

这一新的适应症也适用于强生旗下INVOKAMET(卡格列净/盐酸二甲双胍片剂)和INVOKAMET XR(卡格列净/盐酸二甲双胍缓释片)的固定剂量组合。(生物谷Bioon.com)
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