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改善认知功能!阿尔茨海默病中国创新药公布3期结果 已申请上市

来源:新浪医药 2018-11-03 22:38






近日,上海绿谷制药有限公司(简称“绿谷制药”)在西班牙巴塞罗那举行的第11届阿尔茨海默病临床试验会议(CTAD)上公布了阿尔茨海默氏症(AD)新药甘露寡糖二酸(GV-971)III期临床试验的积极数据。

该试验是一项双盲、安慰剂对照、多中心临床研究,在中国34个临床试验点开展,共入组了818例轻度至中度AD患者,这些患者年龄在50-85岁,并达到了轻中度AD的临床标准,简易智力状态检查量表(MMSE)评分为11-26,核磁共振成像(MRI)证据包括:内侧颞叶萎缩视觉评定量表(MTA)评级≥2级、脑白质损害评定量表(Fazekas scale)评级<3级、不超过2处腔隙性梗死病灶、关键脑区不存在腔隙性梗死病灶。

研究中,患者被随机分配接受口服GV-971(450mg/次,每日2次)或安慰剂,治疗时间为36周。主要疗效终点为阿尔茨海默病评定量表-认知分量表(ADAS-Cog12)从基线至第36周的变化,次要疗效终点包括临床印象变化量表(CIBIC-plus)、阿尔茨海默病协作研究日常生活能力量表(ADCS-ADL)、神经精神量表(NPI)从基线至第36周的变化。安全性评估包括不良事件(AE)、实验室评估、生命体征、心电图(ECG)、身体检查。

结果显示,与安慰剂相比,GV-971在主要终点ADAS-Cog12表现出统计学意义的显着改善(p<0.0001)。在36周时,GV-971与安慰剂在ADAS-Cog12评分方面的平均差异为2.54。GV-971与安慰剂之间的统计学显着差异早在第4周就观察到了,并且在每次后续随访评估时继续维持。药物安慰剂差异在所有3个患者亚组(MMSE评分范围:11-14,15-19,20-26)也具有统计学显着差异。CIBIC-plus(P=0.059)方面具有非显着性趋势的更大改善。ADCS-ADL和NPI方面未观察到统计学上的显着差异。发生不良事件或严重不良事件的患者比例不存在统计学上显着的组间差异。

这项为期36周的III期临床试验由上海交通大学医学院老年精神病学教授肖世富、北京协和医院神经内科学教授张振馨、中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉主持,由研究人员在中国34个临床试验点进行,并得到了临床研究机构(CRO)IQVIA公司和成像CRO Bioclinica公司的支持。

耿美玉研究员也是GV-971的主要发明人,她表示,“GV-971是一种新型海洋来源的寡糖,具有多种靶向机制,包括抑制淀粉样β原纤维形成、神经炎症和修复肠道微生物群失调。我们对III期临床试验的发现感到鼓舞,也为给全世界数百万患者带来新的潜在疗法而感到激动。”

美国亚利桑那州凤凰城班纳阿尔茨海默病研究所(Banner Alzheimer's Institute)执行主任Eric Reiman表示,“基于其作用机制和表现出的认知效果,GV-971可能将多样化AD的治疗方案,但也需要开展额外的研究来进一步阐明和证实其有希望的生物学和临床效果。”

美国拉斯维加斯克利夫兰诊所卢鲁沃脑健康中心神经学教授Jeffrey Cummings表示,“GV-971的临床试验始终显示出认知受益,该药有望成为治疗AD的新疗法。我们期待GV-971的未来全球开发。”

GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。不同于传统靶向抗体药物,GV-971能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白(Aβ),抑制Aβ纤丝形成,使已形成的纤丝解聚为无毒单体。最新研究发现,GV-971还通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态,进而降低脑内神经炎症,阻止阿尔茨海默症病程进展。

绿谷制药已于2018年10月16日向中国国家药品监督管理局提交了GV-971用于治疗轻中度阿尔茨海默氏症的上市许可申请,并计划近期开展全球临床试验

绿谷制药董事长吕松涛表示,“我们非常感谢我们的患者及其家人的支持,期待继续与他们及绿谷的公私合作伙伴一起踏上这一旅程,使阿尔茨海默病成为一种遥远的记忆。”(生物谷Bioon.com)
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