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高钾血症新药!阿斯利康Lokelma在亚洲患者中降低并维持正常血钾水平表现强劲疗效

来源:本站原创 2018-10-31 18:55


2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日在圣地亚哥举行的美国肾脏病学会(ASN)年度肾脏周会议上公布了高钾血症药物Lokelma(环硅酸钠锆,ZS-9)III期临床研究HARMONIZE Global的数据。该研究在4个亚洲国家(日本、韩国、中国台湾、俄罗斯)的高钾血症患者中开展,评估了Lokelma相对于安慰剂的疗效和安全性。数据显示,在第8-29天维持期,Lokelma在来自4个亚洲国家的高钾血症患者中维持了正常血钾水平。

HARMONIZE Global是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究,入组了亚太地区47个研究地点的267例高钾血症(平均血钾水平>5.0mEq/L)。接受Lokelma 10mg剂量每日3次治疗头48小时内达到正常血钾水平(平均血钾水平:3.5-5.0mEq/L)的患者(93%,n=248),进入为期28天的维持期。在维持期,患者随机接受Lokelma 5mg、10mg或安慰剂,每天给药一次。结果显示,在维持期第8-29天,与安慰剂相比,2种剂量Lokelma在维持正常血钾水平方面表现出统计学显著差异。该研究中观察到的安全性与以往研究中一致。

阿斯利康全球药物开发副总裁、心血管、肾脏和代谢负责人Elisabeth Björk表示,HARMONIZE Global研究的积极结果增加了越来越多的证据,支持了Lokelma用于成人高钾血症的治疗,这是一种严重的疾病,与慢性肾脏疾病、心力衰竭和糖尿病以及肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂的使用相关。通过我们强有力的临床开发项目,我们致力于评估Lokelma在尽可能广泛的患者群体中的潜力,包括具有高度未满足医疗需求的市场。

目前,Lokelma已获美国和欧盟批准,用于成人高钾血症的治疗。阿斯利康已计划向其他市场提交监管申请。来自HARMONIZE Global研究的数据将支持Lokelma在日本、韩国、中国台湾、俄罗斯的监管申请。

Lokelma是一种不溶性的、非吸收的新型选择性阳离子交换剂,其结构设计为优先捕获钾离子。作为一种钾结合剂,Lokelma开发用于治疗慢性肾病或心衰患者中常见的高钾血症,这是一款被视为best-in-class的高钾血症治疗药物,销售峰值预计超过10亿美元。Lokelma由ZS制药公司研制,阿斯利康于2015年11月以27亿美元收购ZS制药公司后获得了这款潜在重磅药物。此次收购,也是阿斯利康加强心血管/代谢疾病研究领域的举动。

高血钾症(血清钾水平>5.0mEq/L)通常发生于晚期肾脏病和/或慢性心脏衰竭患者中,可能导致心脏骤停和死亡。另外,采用常规心脏病药物(如RAAS抑制剂)也可能导致高血钾症风险升高。目前,高血钾症的治疗方案有限,该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。(生物谷Bioon.com)

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