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全球首个登革热疫苗!赛诺菲Dengvaxia获美国FDA优先审查资格

来源:本站原创 2018-10-31 11:41


2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理登革热疫苗Dengvaxia的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查资格。该疫苗用于预防登革热,具体用于9-45岁儿童、青少年和成人,预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。FDA将在2019年5月1日之前做出最终审查决定。如果获批,Dengvaxia将成为美国市场针对登革热的首个也是唯一一个医学预防工具。

Dengvaxia于2015年12月首次获批,成为全球首个登革热疫苗产品。截至目前,该疫苗已获全球20个国家批准。在欧洲,欧盟委员会预计将在今年12月份批准Dengvaxia的上市许可申请。

登革热在美国境外领土波多黎各和美属维尔京群岛地区流行。在2010年,波多黎各经历了最大的一次爆发,确诊超过1.2万例登革热病例。在之后,发病率仍然保持较高,特别是2012年和2013年。登革热在波多黎各造成了严重的健康和经济负担,每年相关费用总额估计高达1.602亿美元。

赛诺菲巴斯德北美区域医疗主管David Greenberg博士表示,赛诺菲致力于减轻登革热的全球负担,Dengvaxia已在一项广泛的临床开发项目中进行了评估,涉及超过4万名志愿者,大规模调查随访时间长达6年,这些志愿者生活在15个国家,并具有不同年龄、地理区域、流行病学、种族、社会经济背景。

登革热(Dengue)是登革病毒经蚊媒传播引起的急性虫媒传染病。临床表现为高热、头痛、肌肉、骨关节剧烈酸痛、皮疹、出血倾向、淋巴结肿大、白细胞计数减少、血小板减少等,登革热是东南亚地区儿童死亡的主要原因之一。

登革热是一种蚊媒疾病,俗称"断骨热(breakbone fever)",威胁着全球近30亿人,该病在亚洲和拉丁美洲流行。据世界卫生组织(WHO)预计,每年有超过1亿人感染登革热。登革热往往由于轻度非特异性至危及生命并发症的大范围临床症状而误诊,同时监控系统的局限性也是导致登革热病例报道不足的原因。在全球范围内,每年有50万人(包括儿童)患上登革出血热(DHF),及时获得恰当的医疗护理对于降低严重登革热死亡风险至关重要。

WHO已设定目标,到2020年,将登革热死亡率降低50%,发病率降低25%。目前,登革出血热尚未有任何针对性治疗药物。登革热由4种不同血清型的登革热病毒引发,各病毒株之间不会产生免疫作用,所以可以被不同的血清型登革病毒重复感染,而且其独特性在于第二次感染往往比第一次更严重。这意味着预防再次感染另一种血清型登革热可有助于降低严重登革热的个体风险,同时减少因登革热住院相关的总体医疗支出。(生物谷Bioon.com)

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