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贫血新药!葛兰素史克daprodustat第2个日本III期研究获得成功,2019年将申请上市

来源:本站原创 2018-10-31 11:42


2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日公布了在日本慢性肾脏病(CKD)相关贫血(anaemia)患者中评估实验性药物daprodustat疗效和安全性的第2个关键性III期临床研究的积极结果。

该研究是一项为期52周的随机、双盲、主动控制III期研究,在271例依赖血液透析的患者中开展,来自该研究的52周数据显示,根据第40周至52周测定的平均血红蛋白水平,daprodustat达到了相对于重组促红细胞生成素药物darbepoetin alfa静脉注射液的非劣效性主要终点。

该研究中daprodustat的安全性与先前研究中报道的一致。daprodustat治疗组经历至少一次治疗期间不良事件的患者比例为93%,对照组为97%。daprodustat治疗组和对照组最常见的不良反应为鼻咽炎(42% vs 54%)、胃肠道事件(46% vs 46%)、分流道狭窄(14% vs 15%)。

这项研究是正在日本开展的III期临床项目的一部分,旨在支持2019年向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交daprodustat的上市申请。来自首个III期研究的数据已在2018年10月美国肾脏病学会肾脏周上公布,来自日本非透析依赖患者的最终研究结果预计将在2019年上半年获得。

除了日本项目之外,葛兰素史克正在开展的全球性III期项目研究还包括ASCEND-D和ASCEND-ND。

daprodustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。抑制脯氨酰羟化酶能促进红细胞的产生,而红细胞可携带氧至机体需要的部位,这与人在高海拔地区时机体内发生的效应相似。目前,daprodustat尚未获任何监管批准用于治疗贫血或其他适应症。(生物谷Bioon.com)

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