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银屑病关节炎一线治疗!安进Enbrel(依那西普)首个头对头研究疗效显著优于甲氨蝶呤(MTX)

来源:本站原创 2018-10-26 08:46


2018年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了抗炎药Enbrel(etanercept,依那西普)治疗银屑病关节炎(PsA)的头对头III期临床研究SEAM-PsA的积极数据。该研究旨在解决先前未接受生物制剂和甲氨蝶呤(MTX)治疗的早期疾病PsA患者中有关MTX和TNF抑制剂(如Enbrel)最佳应用的关键知识差距。

SEAM-PsA是一项多中心、双盲、随机对照研究,在既往未接受生物制剂(即生物制剂初治,biologic-naive)并且没有使用过MTX治疗的PsA患者中开展,评估了Enbrel单药疗法和Enbrel+MTX组合疗法相对于MTX单药疗法的疗效和安全性。研究中,患者以1:1:1的比例随机分配进入3个治疗组,并随访总共48周。在第24周时,评估ACR20缓解率(主要终点)和最小疾病活动度(MDA,关键次要终点)达标率,以及额外的次要终点和探索性终点。研究中反应不足的患者给予Enbrel联合MTX抢救治疗。

结果显示,与MTX单药组相比,Enbrel单药组及联合治疗组达到ACR20缓解的患者比例显著提高(分别为60.9%[p=0.029]和65.0%[p=0.005],MTX单药组为50.7%)、达到MDA标准的患者比例显著提高(分别为35.9%[p=0.005]和35.7%[p=0.005],MTX单药组为22.9%)。

此外,与MTX单药组相比,Enbrel单药组及联合治疗组在其他次要终点ACR50缓解和ACR70缓解的患者比例显著提高(ACR50:44.4%[p=0.006]和45.7%[p<0.001] vs 30.6%;ACR70:29.2%[p<0.001]和27.7%[p<0.001] vs 13.8%[p值未校正])。总的来说,虽然在预定分析中没有进行评估,但在将MTX添加至Enbrel的组合疗法与Enbrel单药疗法治疗的结果相似,只是在皮肤相关终点存在一些差异。

SEAM-PsA研究的首席研究员、华盛顿大学瑞典医学中心风湿病学研究主任Philip Mease表示,SEAM-PsA研究的结果表明,MTX在治疗PsA早期疾病患者的症状方面通常是有效的。与MTX相比,Enbrel单药治疗在PsA活动性的关键指标上具有更高的疗效。虽然还没有正式测试,Enbrel单药疗法与组合疗法总体上具有相似的疗效。这些结果为PsA患者及其医生在优化地管理疾病同时解决组合疗法相关的潜在挑战方面提供了具有实用价值的信息。

Enbrel是全球最畅销的抗炎药之一,2017年全球销售额高达79.8亿美元,该药最早于1998年上市,已获批多种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、斑块型银屑病(PsO)、PsA、强直性脊柱炎(AS)及幼年特发性关节炎(JIA)等。(生物谷Bioon.com)

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