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科技部首度公布人类遗传资源行政处罚 华大基因等6家机构涉事

来源:E药经理人 2018-10-25 15:28

 

2018年10月24日,科技部官网最新更新6条处罚信息,复旦大学附属华山医院、华大基因、药明康德、昆皓睿诚、厦门艾德生物、阿斯利康6家单位涉及其中。值得注意的是,此为科技部首度公开涉及人类遗传资源的行政处罚。

虽然行政处罚的时间各不相同,但处罚的原因一致,都因为违反《人类遗传资源管理暂行办法》(国办发〔1998〕36号)、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定,违规采集、收集、买卖、出口、出境人类遗传资源。

虽然遭受行政处罚的单位有6家,但是涉及的具体事件一共有3起。离现在最近的一起处罚发生在今年7月份,涉及阿斯利康、昆皓睿诚、厦门艾德生物3家企业。

具体而言,阿斯利康未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司,开展超出审批范围的科研活动。厦门艾德未经许可接收阿斯利康投资30管样本,拟用于试剂盒研发相关活动。而昆皓睿诚则未经许可接收到阿斯利康567管样本并保藏。

3家单位皆违反《人类遗传资源管理暂行办法》第四条“国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度,发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人,应及时向有关部门报告。未经许可,任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供”及第十一条“凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目,须由中方合作单位办理报批手续。中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门,地方所属单位及无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门,审查同意后,向中国人类遗传资源管理办公室提出申请,经审核批准后方可正式签约”两条规定。

阿斯利康被撤销的行政许可信息

事件调查清楚后,违规利用的人类遗传资源材料被没收并销毁。阿斯利康、厦门艾德及昆皓睿诚3家公司被警告。阿斯利康被撤销国科遗办审字〔2015〕83号、〔2016〕837号两项行政许可,同时科技部方面停止受理阿斯利康涉及中国人类遗传资源国际合作活动申请,整改验收合格后,再进行受理。

往前推,另一项行政处罚发生在2016年10月21日,涉及苏州药明康德新药开发股份有限公司。

具体而言,药明康德未经许可将5165份人类遗传资源(人血清)作为犬血浆违规带出境。

该行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条“国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度,发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人,应及时向有关部门报告。未经许可,任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供”及第十六条“携带、邮寄、运输人类遗传资源出口、出境时,应如实向海关申报,海关凭中国人类遗传资源管理办公室核发的出口、出境证明予以放行”两条规定。

案发后,违规带出的人类遗传资源(人血清)已经被没收并销毁。药明康德被给予警告处罚,科技部也暂停受理药明康德涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请,整改验收合格后,再予以恢复。

最早的一起处罚发生在2015年9月,涉及深圳华大基因科技服务有限公司、复旦大学附属华山医院及英国牛津大学3家单位。

中国人类遗传资源管理办公室在对华大基因执行“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作情况进行调查时发现,华大基因与华山医院未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究,华大基因未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。

该行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条“国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度,发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人,应及时向有关部门报告。未经许可,任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供”、第十一条“凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目,须由中方合作单位办理报批手续。中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门,地方所属单位及无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门,审查同意后,向中国人类遗传资源管理办公室提出申请,经审核批准后方可正式签约”及第十六条“携带、邮寄、运输人类遗传资源出口、出境时,应如实向海关申报,海关凭中国人类遗传资源管理办公室核发的出口、出境证明予以放行”三条规定。

调查清楚后,该项研究被责令停止执行,而工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据被要求销毁,华大基因及华山医院被责令停止涉及我国人类遗传资源的国际合作,整改验收合格后,再行开展。(生物谷Bioon.com)

 

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