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最有价值在研抗炎药!艾伯维upadacitinib治疗溃疡性结肠炎(UC)显著诱导临床缓解

来源:本站原创 2018-10-25 10:26


2018年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日在奥地利维也纳举行的由欧洲联合胃肠病学联合组织(UEG)主办的欧洲消化疾病周(UEGW2018)上公布了新型抗炎药JAK1选择性抑制剂upadacitinib治疗溃疡性结肠炎(UC)的IIb/III期临床研究U-ACHIEVE(NCT02819635)的积极结果。数据显示,治疗8周后,upadacitinib高剂量组达到了主要终点和所有次要终点,

该研究是一项正在进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在中度至重度活动性UC成人患者中开展,旨在评估upadacitinib用于诱导和维持治疗的疗效和安全性。该研究IIb部分的目的是确定与安慰剂相比upadacitinib诱导临床缓解的剂量-反应、疗效和安全性,确定upadacitinib的诱导剂量,以便在III期研究中进一步评估。该研究中,入组的患者对皮质类固醇、免疫抑制剂或生物疗法反应不足、失去反应或不耐受,这些患者随机分配接受安慰剂和upadacitinib 7.5mg、15mg、30mg、45mg治疗,每日一次,治疗8周。IIb期的主要终点是第8周达到临床缓解的患者比例(定义为大便频率分项[SFS]≤1,直肠出血单项[RBS]=0,内镜单项[ES≤1])。次要终点包括第8周内镜改善(ES≤1)、临床缓解(Full Mayo评分≤2分,且无单个分项评分>1分)、临床反应(Adapted Mayo评分相对基线降低>2分且降低>30%,以及RBS降低>1或RBS绝对值<1)。

研究结果显示,在治疗第8周,与安慰剂组(0%)相比,upadacitinib高剂量组(15mg、30mg、45mg)有更高比例的患者达到临床缓解(根据Adapted Mayo评分:比例分别为14%、14%、20%)。此外,upadacitinib高剂量组(15mg、30mg、45mg)也达到了关键次要终点,包括内镜改善、临床缓解、临床反应。upadacitinib 7.5mg剂量组没有达到主要终点。该研究中所观察到的安全概况与II期克罗恩病研究中一致,没有发现新的安全信号。

此次会议上也公布了来自U-ACHIEVE研究的2项独立分析数据。其中一项分析结果显示,与安慰剂相比,upadacitinib治疗的患者在UC症状表现出更大的缓解,包括肠道急迫、腹痛、直肠出血和大便频率。另一项分析显示,与安慰剂相比,upadacitinib治疗的患者在疾病特异性和一般健康相关生活质量、疲劳、工作效率及治疗8周后进行日常活动的能力方面表现出显著和临床意义的改善。

upadacitinib分子结构式(来源:Wikipedia)

U-ACHIEVE研究的首席研究员、加利福尼亚大学医学教授、胃肠病炎症性肠病中心主任William Sandborn表示,UC是一种很难治疗的疾病,其症状和显著影响患者日常生活。U-ACHIEVE研究包括难治性UC患者,其中大多数患者之前接受过多种疗法(包括生物疗法)治疗失败。该研究的结果进一步扩展了我们对upadacitinib作为UC患者重要治疗方案潜力的理解。

upadacitinib是一种实验性口服选择性JAK1抑制剂,JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用,包括UC。除了UC外,艾伯维目前正在III期临床研究中调查upadacitinib治疗类风湿性关节炎(RA)和银屑病关节炎(PsA)的疗效和安全性。此外,该公司也正在调查upadacitinib治疗克罗恩病(CD)和特应性皮炎、强直性脊柱炎的潜力。

医药市场调研机构EvaluatePharma今年6月发布报告指出,upadacitinib是一款非常有价值的在研药物,在《TOP20在研药物》榜单中高居第二位,该药如果上市,2024年的全球销售额将高达25.7亿美元。(生物谷Bioon.com)

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