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喜报!基石药业PD-1抗体CS1003获美国FDA颁发临床试验批件

来源:本站原创 2018-10-24 15:35


2018年10月24日讯/生物谷BIOON/--基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)近日宣布,其自主开发的PD-1单克隆抗体药物CS1003已获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的药物临床试验(IND)批件。这也标志着基石药业在不到一个月内在美国市场获得IND批件的第二个候选药物,彰显了基石药业的全球临床开发能力。

就在上周,该公司自主开发的PD-L1单克隆抗体药物CS1001获FDA颁发IND批件。CS1001是中国首个全人和全长抗PD-L1单克隆抗体,美国的临床试验是一项桥接I期剂量爬坡研究,旨在确认CS1001治疗美国实体瘤患者II期研究中的推荐剂量。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示,CS1003已经在澳大利亚、中国、美国迅速获得临床试验批准,表明该产品背后背身具有很高的期望。我希望未来CS1003能在癌症治疗中发挥关键作用。

CS1003 是基石药业通过国际领先的杂交瘤技术平台开发的一种针对PD-1的全长、人源化免疫球蛋白G4(IgG4) 单克隆抗体,该药在临床前体内试验中已表现出了良好的耐受性和有效性。不同于其它PD-1抗体,基石药业开发的CS1003抗体可以同时识别人源和鼠源的PD-1,在多种同源小鼠肿瘤模型的有效性测试以及联合用药的开发中具有独特优势。

关于CS1003和PD-1/PD-L1通路

CS1003是基石药业通过国际领先的杂交瘤技术平台开发的一种针对PD-1的全长、人源化免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,该药在临床前体内试验中已表现出了良好的耐受性和有效性。不同于其它PD-1抗体,基石药业开发的CS1003抗体可以同时识别人源和鼠源的PD-1,在多种同源小鼠肿瘤模型的有效性测试以及联合用药的开发中具有独特优势。

PD-1全称为细胞程序性死亡受体1,是一种主要表达在T细胞上的抑制性受体,在正常生理情形下,PD-1会通过 与程序性死亡配体1或配体2 (PD-L1/PD-L2) 结合抑制T细胞的活化及细胞因子的产生,进而起到保护机体免受自身免疫系统攻击的作用。然而,研究发现,在人类的多种实体瘤以及一些血液恶性肿瘤细胞表面上也有大量表达的 PD-L1分子,肿瘤细胞可以通过这些 PD-L1分子与T细胞上的PD-1的结合成功逃避机体免疫系统的识别和攻击。PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂类的抗癌药物可以阻断这种“肿瘤免疫逃逸机制”,恢复患者自身的免疫系统抗癌功能。

目前,全球范围共有3款PD-1免疫疗法,分别是百时美施贵宝的 Opdivo(nivolumab)、默沙东的Keytruda(pembrolizumab)、赛诺菲/再生元Libtayo(cemiplimab),其中Opdivo和Keytruda已经在中国获批上市。

关于基石药业

基石药业是一家以创新药研发为驱动的生物制药公司,致力于肿瘤免疫药物的开发及其联合用药研究,拥有丰富的产品线。基石药业管理团队成员均为来自国际顶级药企的资深高管,已成功构建起一支以临床研发及转化医学为核心竞争力的团队。公司已先后于2016年7月、2018年5月完成由知名VC/PE 基金投资的1.5亿美元(约9.75亿人民币)A轮融资和2.6亿美元(约16.5亿人民币)B轮融资。在管理团队、产品线、研发模式及资金方面的独特优势,将使基石药业成为跨国药企与国际生物制药公司在中国以及亚太地区进行产品共同开发的最佳合作伙伴。(生物谷Bioon.com)

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