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中国境内生物药CMO合集盘点

来源:新浪医药新闻 2018-10-24 09:25

 

 

国内生物药CMO的发展离不开药品上市许可持有人制度(MAH)。

一.勃林格殷格翰(BI)

2013年,勃林格殷格翰携手张江生物打造生物制药基地。BI CMO基地将为客户提供从生产工艺开发、临床研究样品到商业供应的全方位服务。

BI生物制药业务包括:合同生产(CMO),生物类似药(biosimilar)和生物创新药。

BI是世界上最大的生物制药CMO之一,已经将20多种生物制药产品推向市场,生物制药工厂分布于比布拉赫(德国)、维也纳(奥地利)和弗里蒙特(美国)。目前总产能超过24万L。

目前,BI中国生物制药业务在上海的生物实验室 运营着100L和500L规模的生产线,另外BI 2000L规模的生产技术平台正在建设中,其 GMP 生产运营将于2017年一季度启动。平台配备了相应的制剂灌装加工的生产能力。(以抗体药物为例,建立符合美欧标准的1000L规模生物反应器生产线,需要约1亿美元)

目前与BI合作的国内企业有百济神州(BGB-A317 ,PD-1),再鼎(自身免疫性疾病的新型单抗),北海康成(CAN-017,用于治疗食管鳞癌HER3抑制抗体)。

参考网址:http://www.boehringer-ingelheim.com.cn/SWZY.html

二.药明生物(WuXi Biologics)

药明生物是药明康德全资子公司,位于无锡。

2012年8月,建立了国内首个同时符合美国、欧盟以及中国cGMP标准的生物制药CMO。2016年9月,投资1.5亿美元的新基地一期工程已经建设完毕,2个1000L灌流生产反应器的正式投产,是目前已知亚洲最大使用一次性反应器的生物制药灌流生产车间。

2017年7月,14个2000L流加式细胞培养将投入运营。

2016年3月,药明生物为Prima公司生产的IMP321(LAG-3Ig融合蛋白),被正式用于比利时IIb期临床试验。这是中国生产的创新生物药首次获得欧盟国家批准,用于欧洲地区新药临床试验

参考网址:http://www.wuxibiologics.com/

三.喜康生物(JHL)

成立于2012年,团队大部分来自基因泰克、罗氏等,在抗体药的大规模生产技术方面积累了丰富的经验,目前在台湾、香港拥有分支机构。主要投资者为凯鹏华盈、红杉资本等。

喜康国内生产基地于2014年11月在武汉光谷开工。

2016年2月,武汉JHL-1生物工厂落成。拥有世界首座模块化工厂KUBio,以及全球最大一次性生物反应器(4 x 2000L single-use bioreactor)。

2016年3月,喜康与美国Affinita Biotech合作开发抗癌单抗新药,该合约执行期间至2020年,总值近两千万美元。喜康将以其位于台湾竹北以及武汉的厂房设备,为Affinita抗癌单抗新药提供细胞株开发、制程开发与量产等专业技术。

2016年6月,与国百济神州公司签订委托代工服务合约,喜康将为百济神州提供临床前肿瘤免疫创新药的生产代工服务,以取得临床试验许可;这是喜康与百济神州签署的第三个合约。

(另外,喜康研发的生物类似药--利妥昔单抗JHL1101,获得英国药监局核准,在欧洲开展类风湿性关节炎临床一期临床试验。这是中国首家获准在欧洲进行单抗生物类似药临床试验的生物制药公司)

喜康采用的抛弃型的生产技术,前期投资非常节省,后期每一个批号的成本又与用传统的大不锈钢罐差不多。目前喜康面临非常强劲的竞争对手,Samsung Biologics采用不锈钢罐的技术,投入20亿美元来建设生产线。

参考网址:http://www.jhlbiotech.com

四.康宁杰瑞

康宁杰瑞2009年4月由徐霆博士创立。公司早期工艺开发平台包括50L,130L,250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。cGMP中试车间由包括4条250L、2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。

截止2016年10月,康宁杰瑞已经申报临床批件5项,其中四项为一类新药,一项已经获得临床批件。康宁杰瑞位于吉林长春和江苏苏州的两个生产基地皆以启动。

创新药:

生物类似药:

参考网址:www.alphamab.com

五.迈博太科(Mabtech)

Mabtech集团旗下公司有上海张江生物技术有限公司、泰州迈博太科药业有限公司、上海百迈博制药有限公司、迈博太科(香港)有限公司。

子公司上海百迈博:成立于2009年10月,于2015年11月由Mabtech Ltd.全资注资,注册资本为5.2亿人民币。

未来将建成符合中国、欧盟等要求的生物制药企业。上海百迈博制药CMO业务包含:生物类似药和生物创新药的合同生产。百迈博生产线现有2×350L真核原液生产线, 1×100L的原核原液生产线, 1条年产能1000万支水针/冻干粉针剂制剂生产线,1条年产量200万预充针生产线。在建2×3000L真核原液生产线 。

公司是国内最早进入抗体药物领域的生物医药企业之一。产品线涉及恶性肿瘤自身免疫性疾病、骨质疏松、视网膜黄斑变性等。 Mabtech Ltd.已与美国Sorrento Therapeutics公司签署协议,合作将上述抗体药物申请在欧美注册并启动临床研究(包括西妥昔和类克生物类似药)。

类克生物类似药-百类停由上海张江生物研发,已完成III期临床研究,国内由百迈博制药申请生产批件。

参考网址:http://www.biomabs.com

六.健能隆

健能隆生物技术公司成立于2004年,现任首席执行官黄予良博士。健能隆北京为健能隆提供国际、国内临床研究用药和未来商业化运营生产。健能隆北京已拥有一套完整的重组药物生产设备设施,按照FDA/EMA 的cGMP要求和中国2010新版GMP标准完成整体设计和施工。母公司2015年被亿帆鑫富收购。

健能隆专注研发和生产创新性重组蛋白药物和抗体类药物:

参考网址:http://www.generonbiomed.com

七.嘉和生物

嘉和生物成立于2007年12月,目前在研产品10多个,其中多个产品已经处于国内外临床试验或申请临床试验许可的阶段。2013年12月,嘉和被沃森生物收购。

嘉和拥有6000多平米的研发中心、工艺开发实验室、质量分析中心和cGMP临床药品生产基地,并正在规划建设规模化的cGMP商业生产基地。2015年承接两项国内外抗体药物CRO&CMO合作业务,总金额1500万人民币。

参考网址:http://www.genorbio.com

八.奥达国际(AutekBio China, Inc)

奥达国际创立于2006年,公司CEO为黎志良。致力于为全球生物技术公司提供蛋白快速制备,稳定、高表达、悬浮细胞株的建立,小试、中试工艺的建立和优化,临床前用药生产,临床用药生产等合同研发与合同生产服务,是中国第一个全球生物药CMO。目前公司两条250升,两条1000升哺乳动物细胞培养和纯化生产线,符合美国FDA/EMA现行的GMP标准。另外 2000L/5000L 生产线规划中。

参考网址:http://www.autekbio.com/

九.辉瑞(杭州)

2016年6月,总投资3.5亿美元的辉瑞全球生物技术中心奠基,地点杭州经济技术开发区。中心以生产、研发为一体计划,首期引入两个单抗生物类似药。除商业化生产外,该中心还将涵盖辉瑞中国生物类似药和生物制剂的质量、技术服务等部门,并将作为工艺开发和临床供应的基地。一期预计2018年竣工。这一新技术中心项目将运用GE医疗的KUBioTM模块化生物制药解决方案,和喜康生物一样,大大缩短了工期。

十. 东曜药业

2016年 10月,东曜药业二期工程——单抗药物生产基地在苏州工业园区正式奠基。该生产基地用于生产单抗药物与抗体偶联药物,建成后将具备5条 2,000L细胞培养规模的生产线,单抗生产能力达 10,000L。计划2019年正式投入使用。 该项目将采用一次性生物反应器系统,提高工艺安全性,降低生产成本。公司现有现有的500L级别生物药中试平台。

十一.浙江特瑞思

特瑞思药业由留美归国博士团队和浙江民营资本共同成立的一家生物制药公司,注册资本1.75亿元,5年拟投资9亿元,建设符合国际cGMP标准和中国新版GMP规范的商业化生产基地。

目前公司有可生产一期临床样品的中试生产车间(50L和200L生物反应器)。

十二.三生国健

三生国健专注于抗体药物研发、中试和产业化,三生制药在2016年10月表示即将建成30000L生产线。这条生产线由6个5000L的罐组成,投资近7亿元人民币,涵盖了从设计、建造、调试、确认验证、试生产、大生产的整个过程,按美欧中多国GMP规范执行。30000L生产线不仅是自建自产的生产线,也可以为其它同类医药企业提供CRO/CMO服务。(生物谷Bioon.com)


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