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重磅消息!罗氏Alecensa一线治疗ALK阳性肺癌显著降低疾病进展风险,已获中国批准

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来源:本站原创 2018-10-23 14:04

2018年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布了靶向抗癌药Alecensa(alectinib,艾乐替尼)治疗亚洲肺癌患者的III期临床研究ALESIA(NCT02838420)的详细数据。这些数据支持了Alecensa作为标准护理药物,一线治疗横跨多个群体中的新诊晚期间变性淋巴瘤激酶

2018年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布了靶向抗癌药Alecensa(alectinib,艾乐替尼)治疗亚洲肺癌患者的III期临床研究ALESIA(NCT02838420)的详细数据。这些数据支持了Alecensa作为标准护理药物,一线治疗横跨多个群体中的新诊晚期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。迄今为止,Alecensa已获全球65个国家的快速监管批准,包括中国。

该研究是一项随机、多中心、开放标签研究,在3个亚洲国家21个医疗中心187例初治(treatment-naive)ALK+晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了Alecensa相对于辉瑞靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)用于一线治疗的疗效和安全性,以及Alecensa的药代动力学。主要终点是研究员评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括独立审查委员会(IRC)评估的PFS。

数据显示,与Xalkori相比,Alecensa使疾病进展或死亡风险显著降低78%(HR=0.22,95%CI:0.13-0.38)。研究员评估的Alecensa治疗组中位PFS尚未达到(95%CI:20.3个月-未达到),Xalkori治疗组中位PFS为11.1个月(95%CI:9.1-13.0个月)。该研究中Alecensa的安全性与以往研究中一致。

IRC评估的PFS方面,与Xalkori相比,Alecensa使疾病进展或死亡风险显著降低63%(HR=0.37,95%CI:0.22-0.61):Alecensa治疗组中位PFS尚未达到(95%CI:16.7个月-未达到),Xalkori治疗组中位PFS为10.7个月(95%:7.4个月-未达到)。此外,该研究还显示,与Xalkori相比,Alecensa使CNS疾病进展风险显著降低了86%(HR=0.14,95%CI:0.06-0.30)。

ALESIA是一项桥接研究,旨在显示与III期ALEX研究结果的一致性,而不是证明Alecensa相对于Xalkori的优越性,数据进一步支持了Alecensa用于ALK阳性NSCLC患者的治疗。值得一提的是,ALESIA研究是Alecensa一线治疗ALK阳性肺癌疗效显著优于Xalkori的第3个III期临床。

之前公布的ALEX研究数据显示,单药一线治疗初治(treatment-naive)ALK阳性NSCNC成人患者时,与Xalkori相比,Alecensa使病情进展或死亡风险(PFS)显著降低53%(HR=0.47,95% CI:0.34-0.65,p<0.0001)、同时使肿瘤脑转移或CNS转移或脑/CNS脑肿瘤生长风险显著降低84%(HR=0.16,95%CI:0.10-0.28,p<0.0001);研究中,尽管Alecensa治疗持续时间较长(17.9个月 vs 10.7个月),但却表现出了更有利的安全性和耐受性。

Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),在美国和欧盟,该药分别于2015年12月和2017年2月获得加速批准和有条件批准,作为一种单药疗法,用于既往接受过Xalkori治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者的二线治疗。此外,Alecensa分别于2017年11月和2017年12月获美国和欧盟批准,作为单药疗法,用于ALK阳性NSCLC的一线治疗。

与西方国家不同,中国的肺癌发生率正在持续上升,该病是最常见的癌症类型,也是导致癌症死亡的主要原因。NSCLC是最常见的肺癌类型,ALK阳性NSCLC是一种独特的类型,常见于较年轻(中位年龄52岁)且无吸烟史的肺癌群体中,尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。大约5%的NSCLC为ALK阳性,每年约有7.5万人确诊ALK阳性NSCLC。

据估计,大多数ALK阳性NSCLC患者在接受当前标准护理药物Xalkori治疗一年内会产生耐药性,大约60%会发生中枢神经系统(CNS)转移。研究显示,Alecensa能够透过血脑屏障,在CNS中保持活性,因此该药针对脑转移瘤也具有疗效。迄今为止,Alecensa已获全球65个国家批准,用于ALK阳性晚期NSCLC的初始(一线)治疗。(生物谷Bioon.com)

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