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放射性核素疗法!诺华Lutathera治疗神经内分泌肿瘤(NET)将疾病进展或死亡风险显著降低近80%

来源:本站原创 2018-10-22 15:15


2018年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布了肿瘤学新药Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate)关键性III期临床研究NETTER-1一项新的分析结果。

NETTER-1研究在接受标准剂量的最佳支持护理药物Sandosatin(30mg,每4周一次)治疗但病情进展且过表达生长抑素受体的不可手术治愈的进展性中肠神经内分泌肿瘤(midgut NETs)患者中开展,将Lutathera+最佳护理(Sandosatin[octreotide LAR,长效奥曲肽],30mg,每4周一次)方案与2倍剂量Sandosatin(60mg,每4周一次)方案进行了对比。

之前公布的PFS数据显示,与2倍剂量Sandosatin(60mg)方案相比,Lutathera+Sandosatin(30mg)方案使疾病进展或死亡风险大幅降低79%。

此次分析调查了Lutathera对具有低、中、高肝脏肿瘤负担(LTB)患者的影响。肝脏肿瘤负担(LTB)通过CT或MRI确定的肿瘤体积/总肝脏体积比值定义,分为:低(<25%)、中(25-50%)、高(>50%)。

数据显示,在进展性中肠神经内分泌肿瘤(midgut NET)患者中,与2倍剂量Sandosatin方案相比,Lutathera+Sandosatin显(30mg)方案显著改善了无进展生存期(PFS),并与患者基线LTB程度、升高的碱性磷酸酶(ALP)肝酶或存在大的(直径>30mm)病变无关。具体数据为:低LTB(中位PFS:28.35个月 vs 11.04个月;HR=0.218,95%CI:0.120-0.394)、中LTB(中位PFS:未达到 vs 8.67个月;HR=0.202,95%CI:0.077-0.525)、高LTB(中位PFS:19.38个月 vs 5.52个月;HR=0.193,95%CI:0.079-0.474)。

由于用于生活质量评估的中、高LTB组的患者数目和恶化事件较少,因此中/高LTB组合并为一组。数据显示,与2倍剂量Sandosatin方案相比,Lutathera+Sandosatin显(30mg)方案显著改善了整体健康状况(总体健康和生活质量的自我评估)的恶化时间(TTD):低LTB(中位TTD:28.81个月 vs 6.11个月,HR=0.376,95%CI:0.196-0.720)、中/高LTB(中位TTD:未达到 vs 5.98个月,HR=0.453,95%CI:0.178-1.152)。身体机能的中位TTD数据为:低LTB(25.20个月 vs 11.47个月,HR=0.512,95%CI:0.264-0.994)、中/高LTB(未达到 vs 11.56个月,HR=0.526,95%CI:0.207-1.335)。

Lutathera是首个获得监管批准的肽受体放射性核素疗法(PRRT),涉及用放射性标记的生长抑素类似物肽靶向类癌肿瘤(carcinoid tumor)。该药由法国Advanced Accelerator applications(AAA)公司开发,诺华于2017年11月豪掷39亿美元收购AAA,获得了后者的主要产品Lutathera和技术平台,进一步扩充肿瘤管线。

监管方面,Lutathera于2017年9月获欧盟委员会批准,2018年1月获美国FDA批准,治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。(生物谷Bioon.com)

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