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三阴性乳腺癌重大进展!罗氏Tecentriq联合Abraxane一线治疗显著延长患者生存

来源:本站原创 2018-10-22 09:04


2018年10月21日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO 2018)上公布了关键性III期临床研究IMpassion130的积极数据。

这是一项多中心、随机、双盲研究,共入组了902例既往未接受系统疗法治疗转移性乳腺癌(mBC)的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者,评估了PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)与化疗药物Abraxane(白蛋白结合型紫杉醇)联合用药方案用于一线治疗的疗效和安全性,并于安慰剂与Abraxane方案进行了对比。研究中,患者以1:1随机分配至2个方案组治疗,主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),由研究人员根据实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)进行评估。

数据显示,与安慰剂+Abraxane方案相比,Tecentriq+Abraxane方案在所有随机化治疗的意向性治疗(ITT)患者中、以及在PD-L1阳性患者群体中均使疾病进展或死亡风险显著降低,具体为:ITT患者群体(中位PFS:7.2个月 vs 5.5个月,HR=0.80,95%CI:0.69-0.92,p=0.0025),PD-L1阳性患者群体(中位PFS:7.2个月 vs 5.0个月,HR=0.62,95%CI:0.49-0.78,p<0.0001)。

此次中期分析中,ITT患者群体中的OS没有达到统计学显著性(中位OS:21.3个月 vs 17.6个月,HR=0.84,95%CI:0.69-1.02,p=0.0840),但在PD-L1阳性患者群体中OS具有9.5个月的临床意义改善(中位OS:25.0个月 vs 15.5个月,HR=0.62,95%CI:0.45-0.86)。由于分层统计设计,PD-L1阳性患者群体中的结果没有正式检验。该数据将继续追踪直至下一次的计划分析。该研究中,Tecentriq+Abraxane方案组的安全性与每个药物已知的安全性一致,没有发现新的安全信号。

罗氏首席医疗官Sandra Horning表示,PD-L1阳性转移性TNBC患者群体中的疗效非常令人鼓舞,同时也代表了在治疗这种极具挑战性疾病方面所迈出的重要一步。我们已经与全球的监管机构分享了IMpassion130研究的结果,希望将这种组合疗法尽快应用于PD-L1阳性转移性TNBC的临床治疗中。

值得一提的是,来自IMpassion130的数据使Tecentriq+Abraxane方案成为在乳腺癌III期临床中表现出积极疗效的首个免疫治疗方案。目前,罗氏正在开展7项III期临床研究,评估Tecentriq用于TNBC的治疗潜力,包括早期和晚期阶段的TNBC。

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型,全球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌比例的15%,与其他类型乳腺癌相比,TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌,进展迅速,预后极差,5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法(如罗氏赫赛汀Herceptin)均无效,临床治疗选择非常有限,主要依靠化疗。(生物谷Bioon.com)

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