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疗效吊打辉瑞Xalkori!武田Alunbrig一线治疗ALK阳性肺癌将颅内进展或死亡风险显著降低73%

来源:本站原创 2018-10-22 09:05


2018年10月21日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田(Takeda)近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO 2018)上公布了靶向抗癌药Alunbrig(brigatinib)一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究ALTA-1L的更新数据。数据显示,与Xalkori相比,Alunbrig改善了颅内无进展生存期(PFS)和颅内客观缓解率(ORR);特别是,在基线脑转移患者中,Alunbrig将脑部疾病进展或死亡风险显著降低了73%。这些颅内疗效数据进一步增强了Alunbrig相对于Xalkori用于ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的优势。

ALTA-1L是一项全球性、随机、开放标签、多中心临床研究,入组了275例ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者,这些患者既往未接受ALK抑制剂治疗。研究中,患者随机分配接受Alunbrig(导入期每日一次90mg,之后每日一次180mg)或Xalkori(crizotinib,250mg,每日2次)。主要终点是独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括根据RESIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)、颅内ORR、颅内PFS、总生存期(OS)、安全性及耐受性。

此次会上公布的数据包括:

(1)在首次中期分析时,在意向性治疗(ITT)患者以及基线存在脑转移的患者中,与Xalkori相比,Alunbrig均显著改善了颅内PFS(ITT患者中:HR=0.42,95%CI:0.24-0.70,对数秩p=0.0006;基线存在脑转移患者中:HR=0.27,95%CI:0.13-0.54,对数秩p<0.0001)。在基线存在脑转移的患者中,与Xalkori相比,Alunbrig使脑进展和死亡风险降低了73%。在基线无脑转移的患者中,首次中期分析时的颅内PFS数据尚不成熟。

(2)与Xalkori相比,Alunbrig也改善了颅内ORR,具体为:在基线存在可评估脑转移的患者中,Alunbrig治疗组确认的颅内ORR为78%,Xalkori治疗组为29%;在基线不可评估脑转移的患者中,Alunbrig治疗组确认的颅内ORR为67%,Xalkori治疗组为17%。

(3)与Xalkori相比,Alunbrig也显著延缓了中枢神经系统(CNS)进展(先前无系统性进展)和系统性进展(先前无CNS进展)。与CNS相关的基线因素,如基线脑转移患者的比例、脑转移瘤的平均数量以及先前的脑放疗(包括类型)在这2个治疗组的患者中平衡。

(4)该研究中,与Alunbrig相关的安全性概况与该药现有的美国处方信息基本一致。

皇家马斯登医院医学肿瘤学家Sanjay Popat博士表示,ALK+NSCLC经常扩散至大脑,因此对于患者和医生来说,拥有同时具有颅内和系统性疗效的治疗选择非常重要。ALTA-1L研究表明,与Xalkori相比,Alunbrig显著延缓了脑部疾病的进展,该药有望为这类患者带来一种重要的一线治疗选择。

在全球范围内,肺癌是癌症死亡的主要病因之一,据估计每年有180万人确诊肺癌。NSCLC是最常见的肺癌类型,约占所有肺癌病例的85%。ALK是在NSCLC中发现的第2个治疗靶点,存在于大约3%-5%的NSCLC患者中,尤其是不吸烟的年轻腺癌患者。这些患者的ALK基因往往会与其他基因产生融合,生成ALK融合蛋白,这一突变会导致肿瘤生长。

Xalkori是由辉瑞研发的全球首个ALK靶向治疗药物,该药的上市极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗,但病情恶化往往不可避免,当肿瘤对Xalkori无响应后,患者鲜有治疗方案。Alunbrig的活性药物成分为brigatinib,这是一种新一代的ALK抑制剂,能够抑制ALK以及ALK融合蛋白,从而抑制肿瘤的生长。

brigatinib由Ariad制药公司发现,武田于2017年2月耗资52亿美元收购Ariad,获得这款产品。在美国,brigatinib于2017年4月获FDA加速批准,以品牌名Alunbrig上市销售,用于接受Xalkori治疗后病情进展或不耐受的ALK+转移性NSCLC患者的二线治疗。之前,brigatinib已被授予治疗Xalkori耐药或不耐受的ALK+NSCLC的突破性药物资格,同时也被授予治疗ALK+NSCLC、ROS1+和EGFR+NSCLC的孤儿药资格。(生物谷Bioon.com)

原文出处:武田官网
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