新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » FDA信息 » 首个口服CGRP受体拮抗剂偏头痛药物!艾尔建ubrogepant将于2019年初提交上市申请

首个口服CGRP受体拮抗剂偏头痛药物!艾尔建ubrogepant将于2019年初提交上市申请

来源:本站原创 2018-10-18 14:01


2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布已完成ubrogepant用于偏头痛急性治疗的2个临床研究并获得了积极的安全性和耐受性数据。

第一项研究(UBR-MD-04)评估了ubrogepant(50mg和100mg)用于偏头痛成人患者急性治疗时相对于常规护理治疗一年的长期安全性和耐受性,数据继续支持了ubrogepant积极的安全性和耐受性特征。第二项研究(3110-105-002)评估了ubrogepant(100mg)在健康研究参与者中相对于安慰剂治疗8周的肝脏安全性和耐受性,数据证实ubrogepant在健康志愿者中没有药物诱导肝损伤信号。

基于上述ubrogepant 2项安全性研究的成功完成,以及先前报道的来自ubrogepant治疗偏头痛的2项关键性III期临床研究(ACHIEVE I[UBR-MD-01],ACHIEVE II[UBR-MD-02])的疗效和安全性数据,艾尔建已计划在2019年第一季度向美国FDA提交ubrogepant的新药申请(NDA),该公司预计ubrogepant NDA将成为美国市场提交的用于偏头痛(有或无先兆)急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。

ubrogepant的分子结构式(图片来源:Wikipedia)

ubrogepant是一种新型、高效、口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,目前开发用于急性偏头痛的治疗。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的一种新的作用机制,与现有的曲坦类(血清素1B / 1D激动剂)和阿片类药物的作用机制明显不同。目前,CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

截至目前,已有3款靶向CGRP受体的单抗类偏头痛药物上市,分别为:诺华/安进Aimovig(erenumab-aooe)、梯瓦Ajovy(fremanezumab-vfrm)、礼来Emgality(galcanezumab-gnlm)。用药方面,Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射,Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射,用药方面更具便利性,将为患者提供一种差异化的治疗选择。

除了上述已获批的3款抗体药物之外,Alder公司的单抗药物eptinezumab(3月1次)也已处于III期临床开发,该药在某些患者中应答率高达100%,有望在2018年提交上市申请。此外,还有一些公司正在开发口服CGRP抑制剂,除了ubrogepant之外,艾尔建还有另一款药物atogepant以及Biohaven公司的rimegepant。

今年3月,科睿唯安发布《2018年最值得关注的12个新药》,预测Aimovig在2022年的销售额将达到11.7亿美元,而梯瓦Ajovy凭借每3月1次的优势将以9.99亿美元位列第二,礼来的Emgality将以5.46亿美元排在第三,eptinezumab以3.68亿美元位列第四。但由于强大的临床数据,eptinezumab的销售额将高速增长,2023年有望达到9.46亿美元。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库