新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » FDA信息 » 国内首家!康宁杰瑞HER2双特异性抗体KN026获美国FDA颁发临床试验批件

国内首家!康宁杰瑞HER2双特异性抗体KN026获美国FDA颁发临床试验批件

来源:本站原创 2018-10-17 10:45


2018年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(以下简称“康宁杰瑞”)近日宣布,其自主开发的重组HER2双特异性抗体注射液(KN026)已获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的药物临床试验(IND)批件。该公司最近已启动了KN026在中国的I期临床试验,目前该试验进展一切顺利。

康宁杰瑞采用自主知识产权的Fc异二聚体平台技术和共同轻链开发了具有全球独立知识产权的双特异性抗体(KN026)。该抗体在完整保留Fc功能,可有效识别2个不同的HER2表位。临床前药效研究显示,与罗氏的Herceptin + Perjeta联合用药相比,KN026具有优效或等效的作用,对Her2低表达和Herceptin抗性肿瘤株也有抑制效果,并在非临床研究中显示显著的抑瘤效果。KN026采用常规抗体生产工艺,产品得率、纯度和质量都达到全球领先水平。KN026的研制成功将会为Her2阳性肿瘤患者提供新的选择。目前,Herceptin和Perjeta的全球年销售额约为100亿美元。

康宁杰瑞的Fc异二聚体平台(CRIB)技术是由其自主开发、具有自主知识产权的双功能药物开发技术,该公司已基于此技术开发了多个双/多功能抗体药物。

康宁杰瑞董事长兼首席执行官徐霆博士表示,我们非常高兴KN026的IND获得美国FDA的批准,这标志公司的这款双特异性抗体已赢得了FDA的初步认可;这也是首例由中国生物技术公司或制药公司发现和开发的一种双特异性抗体在美国获得临床试验批准。基于这一全球领先的双特异性抗体平台,我们期待与全球的制药/生物技术公司合作,开发出更多优质的双特异性抗体药物。

目前,康宁杰瑞已与肿瘤治疗专家紧密合作,针对HER2过表达的乳腺癌、胃癌和肺癌等患者开展多个临床试验

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物科技有限公司成立于2009年,在苏州工业园区设立研发中心6000余平方米,并成立博士后工作站。公司成立以来,建立了多个具有自主知识产权的生物大分子药物研发平台,包括抗体筛选、双特异和混合抗体,并能够完成从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、中试放大及分析质控等全部流程。公司目前拥有多条cGMP中试生产线和无菌制剂灌装车间。康宁杰瑞在研的生物大分子新药有十多个,已经申报临床批件9项,其中4项正在临床研究阶段(1项正在进行国际多中心开发)。江苏康宁杰瑞的生产基地已启动筹建,力争在不久的将来为患者提供更多高效和优质的治疗药物。(生物谷Bioon.com)

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库