新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 自身免疫性疾病 » 赛诺菲/再生元新型抗炎药Dupixent治疗慢性鼻窦炎2个III期临床获得成功

赛诺菲/再生元新型抗炎药Dupixent治疗慢性鼻窦炎2个III期临床获得成功

来源:本站原创 2018-10-17 10:45


2018年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,评估抗炎药Dupixent(dupilumab)治疗病情控制不佳的慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(chronic rhinosinusitis with nasal polypsis,CRSwNP)成人患者的2项关键性安慰剂对照III期临床研究达到了所有主要终点和次要终点。

在2项研究的24周共同主要终点方面,接受Dupixent和皮质类固醇鼻腔喷雾剂标准护理治疗的患者鼻塞/阻塞严重程度分别改善了51%和57%,而接受安慰剂和皮质类固醇鼻腔喷雾剂标准护理治疗的患者分别改善15%和19%(0-3分:Dupixent治疗组分别降低1.25和1.34,安慰剂组分别降低0.38和0.45)。同时,Dupixent治疗组患者鼻息肉评分分别降低27%和33%,安慰剂组分别增加4%和7%(内窥镜评价2测息肉大小0-8分:Dupixent治疗组分别降低1.71和1.89,安慰剂组分别增加0.10和0.17)。

此外,在2项研究中,Dupixent也达到了全部次要终点,包括:对系统性皮质类固醇或手术的需求显著减少、嗅觉和慢性鼻窦炎症状改善、在一项预先指定的合并哮喘的患者组中,Dupixent也显著改善了肺功能和哮喘控制(2个研究中全部主要终点和次要终点均p<0.0001)。

安全性方面,2项研究中Dupixent治疗组与安慰剂组之间的不良反应发生率大致相似,没有观察到与Dupixent相关的新的或以外的副作用。结膜炎发生率:SINUS-24研究中Dupixent治疗组为1.4%、安慰剂组为0.8%,SINUS-52研究中每2周一次Dupixent治疗组为2.7%、每2/4周一次Dupixent治疗组为2.0%、安慰剂组为1.3%。Dupixent治疗组严重不良事件总发生率较低:SINUS-24研究中Dupixent治疗组为4.2%、安慰剂组为14.4%,SINUS-52研究中每2周一次Dupixent治疗组为5.4%、每2/4周一次Dupixent治疗组为6.8%、安慰剂组为10.0%。

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体,特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子,据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素,包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。

Dupixent于2017年3月底获批,成为全球首个治疗中重度特应性皮炎(AD)的生物制剂。截至目前,该药已获全球多个国家和地区批准用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中重度AD成人患者的治疗,包括美国、欧盟和日本。Dupixent是一种皮下注射药物,每2周一次皮下注射,可单独用药,也可与外用皮质类固醇联合用药。

目前,赛诺菲和再生元也正在开发Dupixent治疗哮喘(正在接受监管审查)、儿童哮喘(III期)、儿童特应性皮炎(III期)、青少年特应性皮炎(III期)、嗜酸细胞性食管炎(III期)、草过敏(II期)、花生过敏(II期)的治疗,未来的开发项目还包括慢性阻塞性肺病(COPD)。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库