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阿斯利康PARP抑制剂Lynparza(利普卓)获美国FDA授予治疗胰腺癌的孤儿药地位

来源:本站原创 2018-10-17 10:45


2018年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利)治疗胰腺癌的孤儿药资格(ODD)。此次ODD也是Lynparza获FDA授予的第4个ODD,之前授予的3个ODD分别为:治疗卵巢癌(2013年)以及输卵管癌(2018年)和原发性腹膜癌(2018)。

孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措施,包括各种临床开发激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。

胰腺癌一种罕见的、危及生命的疾病,约占美国所有癌症的3%。由于症状出现晚、患者往往在癌症发展到局部晚期或转移性阶段后才被确诊。在美国,胰腺癌患者的5年生存率仅为8.5%。

阿斯利康全球药物研发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen表示,胰腺癌是一个医疗需求严重未满足的治疗领域,对于转移性疾病患者尤其如此,这类患者从目前治疗方案中能够获得的受益非常有限。FDA授予Lynparza治疗胰腺癌的ODD,对于胰腺癌患者群体而言是一个积极的信号,同时也加强了我们将Lynparza带给更多有需要的患者群体方面所展开合作的重要性。

目前,阿斯利康和默沙东正在站在开展III期临床研究POLO,评估Lynparza作为一种维持单药疗法用于接受一线含铂化疗后病情没有进展的生殖系BRCA突变转移性胰腺癌患者的疗效和安全性。该研究的结果预计将在2019年上半年获得。

Lynparza(利普卓):中国2018年8月获批,标志着卵巢癌进入PARP抑制剂时代

Lynparza于2014年12月获美国FDA批准上市,成为全球获批的首个PARP抑制剂。Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前,阿斯利康正开展多个临床研究,调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。阿斯利康对Lynparza寄予了非常高的期望,认为该药的年销售额将突破20亿美元。

在中国市场,Lynparza(利普卓)于今年8月23日获得中国国家药品监督管理局(CNDA)批准,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准,使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。(生物谷Bioon.com)

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