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诺和诺德速效胰岛素在1型糖尿病少儿中显示疗效优势

来源:新浪医药新闻 2018-10-15 18:29

 

糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日在第44届国际儿科和青少年糖尿病学会(ISPAD)年度会议上公布了Fiasp(fast-acting insulin aspart,速效门冬胰岛素)IIIa期临床研究ONSET-7的数据。数据显示,当用作每日多次注射方案(又名basal-bolus regimen,基础+餐时治疗方案)的一部分时,与常规门冬胰岛素相比,Fiasp可以更好地控制血糖水平。

该研究是一项为期26周、部分双盲、基础-餐时、达标治疗(treat-to-target)研究,入组了777例儿童和青少年(年龄:1-18岁以下)1型糖尿病患者,评估了Fiasp相对于常规门冬胰岛素的疗效和安全性;并调查了Fiasp在用餐时(开始用餐前0-2分钟)注射和开始用餐后20分钟注射的疗效,并与常规门冬胰岛素在用餐时注射进行了比较。所有患者同时接受基础胰岛素Tresiba(德谷胰岛素)治疗。

数据显示,当在用餐时注射,与常规门冬胰岛素治疗组相比,Fiasp治疗组在总体血糖水平(HbA1c)方面取得了更好的降低血糖作用(估计的治疗差异[ETD]:-0.17%)。此外,与常规门冬胰岛素相比,Fiasp也显着降低了餐后血糖水平(餐后1小时)。

该研究的首席研究员、亚特兰大糖尿病协会糖尿病专科医师Bruce Bode表示,“Fiasp已帮助减少了糖尿病成人患者在餐时血糖控制方面的挑战,来自ONSET-7研究的数据显示,Fiasp在儿童和青少年糖尿病患者中也取得了类似的益处,这一结果非常令人兴奋。这些结果表明,Fiasp能够提供一个合适的治疗选择,可有效控制血糖水平并更好地满足这一特定群体的需求。”

在另一组中,开始用餐后20分钟注射Fiasp的患者与用餐时注射常规门冬胰岛素的患者达到了相似的总体血糖水平(非显着性ETD:0.13%,有利于常规门冬胰岛素)。这一结果证实了Fiasp在开始用餐后20分钟用药时相对于用餐时注射常规门冬胰岛素的非劣效性。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示,“对于1型糖尿病患儿的父母及照料者而言,很难确切地知道他们的孩子会吃多少或吃多快,这使得餐时胰岛素注射在时间和数量上都具有挑战性。ONSET-7研究的结果表明,Fiasp能够减轻儿童和青少年及其照料者在吃饭时的糖尿病管理负担,我们希望能够尽快为这一群体提供这一治疗选择,使其受益。”

在安全性方面,与常规门冬胰岛素相比,Fiasp在严重或血糖证实的低血糖发作以及诸如恶心或注射部位反应等其他不良事件的总发生率方面,没有显着性差异。

Fiasp是目前获批的唯一一种新一代、超快速起效的餐时胰岛素,该药是门冬胰岛素(NovoRapid,诺和锐)的一种新配方,添加了两种新赋形剂(维生素B3和L-精氨酸),以确保药物更及时、快速和更好的被吸收,从而使胰岛素更迅速的起效。与门冬胰岛素相比,Fiasp可以更真实地模拟内源性胰岛素对进餐后的反应,这也是HbA1c达标的最佳途径。截止目前,Fiasp已获美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、瑞士以及其他一些市场批准,用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者,改善血糖控制。(生物谷Bioon.com)

 

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