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全票通过 FDA有望批准首款Rituxan生物类似物

来源:药明康德 2018-10-15 12:24

 

 

B细胞淋巴瘤是B细胞发生的实体肿瘤。包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。其分型众多,经典霍奇金淋巴瘤和结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤,现在被认为是起源于B细胞的肿瘤。弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤(MALT)、小淋巴细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤(MCL)5种B细胞非霍奇金淋巴瘤最为常见,占非霍奇金淋巴瘤的3/4。B细胞淋巴瘤的预后和治疗取决于淋巴瘤的具体类型以及分期分级。

日前,Celltrion公司和其合作伙伴梯瓦(Teva Pharmaceutical Industries)公司联合宣布,美国FDA肿瘤药物咨询委员会全票推荐FDA批准Celltrion公司研发的CT-P10,用于作为单一疗法,组合疗法的一部分或者维持疗法,治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。CT-P10是一种CD20的单克隆抗体,它是Rituxan(rituximab)的生物仿制药。如果获得批准,CT-P10将成为第一款在美国获批的rituximab生物仿制药。它已经在包括欧盟成员国和韩国在内的40个国家获得批准成为rituximab的生物仿制药

委员会的建议是基于对综合数据包的审查,包括生物相似性数据,非临床数据,临床药理学,免疫原性,临床疗效和安全性数据。CT-P10的临床研发项目证明,CT-P10与rituximab之间,在用于治疗所申请的适应症时,在安全性、纯度、和效力方面没有临床意义上的区别。

“我们欢迎肿瘤药物咨询委员会的推荐。如果获得FDA批准,CT-P10将成为美国第一例获批的rituximab生物仿制药,”Celltrion公司的首席执行官Woo Sung Kee先生说:“生物仿制药的研发对肿瘤学领域非常重要,它可以让更多患者有机会使用创新疗法。”(生物谷Bioon.com)

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