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恒瑞又一肿瘤药获批临床 人福抑郁药获FDA批准

来源:药智网/绿萝 2018-10-12 12:17

 

1 恒瑞SHR-1702注射液获批临床

10月9日,恒瑞医药发布公告,称其与子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研产品SHR-1702注射液(规格:2ml:0.1g)的《药物临床试验批件》(批件号:2018L03040)。恒瑞称近期将开展此药的I期临床试验

据药智数据查询,该药是于今年7月获得CDE的承办,9月13日审评完成,9月25日显示“已发件”。据恒瑞公告称该产品拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。且目前国外有多个同类靶点产品处于临床试验阶段,国内未有同类靶点产品处于临床试验阶段。国内外尚无同类靶点产品获批上市,亦无相关销售数据。可以说该药未来潜力如何还未知,期待进一步的临床数据。

2 人福去甲文拉法辛缓释片获FDA批准

10月10日,人福医药发布公告,称其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于去甲文拉法辛缓释片(规格:50mg,100mg)的批准文号(ANDA批件号:210014)。宜昌人福于2017年提交的ANDA申请,经过1年获得批准。

去甲文拉法辛缓释片用于治疗成人重度抑郁症。目前,Wyeth公司持有去甲文拉法辛缓释片的两项专利,到期日分别为2022年3月1日和2027年7月5日,截至目前无任何一方认为宜昌人福的去甲文拉法辛缓释片侵犯上述专利权。根据IMS数据统计,2017年度去甲文拉法辛缓释片在美国市场的总销售额约为3.5亿美元,主要生产厂商包括Wyeth、Lupin、Mylan等。

据药智数据,国内目前无去甲文拉法辛缓释片获得药品注册批件。且人福也未在国内进行申报,国内对于去甲文拉法辛缓释片的申请有2家企业,分别为石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司、北京科莱博医药开发有限责任公司,均按照3.1类新药进行的临床申请,且在2016年两家企业先后获得批准临床。

另还有9家企业申报了琥珀酸去甲文拉法辛缓释片的临床,其中8家已经获批临床,1家还在审评审批中;江苏柯菲平医药股份有限公司申报的富马酸去甲文拉法辛缓释片临床申请也已经获得批准。值得提及的是江苏豪森曾在2015年申报盐酸去甲文拉法辛缓释片的上市申请,后显示“企业撤回”,离上市一步之遥。(生物谷Bioon.com)

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