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喜讯!默沙东HPV疫苗Gardasil 9(加卫苗,9价)获美国FDA批准扩大适应人群,用于27-45岁男性和女性群体

来源:本站原创 2018-10-12 10:48


2018年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准HPV疫苗Gardasil 9(加卫苗,9价)的补充生物制品许可(sBLA),扩大该疫苗的适龄人群,用于27-45岁的男性和女性群体,预防由疫苗Gardasil 9所涵盖的9种HPV类型所引起的某些癌症和疾病。之前,FDA已授予该sBLA优先审查资格。

此前,在美国市场,Gardasil 9的适龄人群为9-26岁的男性和女性群体,具体为:Gardasil 9适用于9-26岁的女性,预防7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)引起的宫颈、外阴、阴道、肛门癌症,预防有2种低危型HPV(6、11)引起的生殖器疣;Gardasil 9也适用于9-26岁的男性,预防7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)引起的肛门癌,预防由2种低危型HPV(6、11)引起的生殖器疣,预防由9种HPV(6、11、16、18、31、33、45、52、58)引起的癌前病变或异常增生病变。

此次扩大适龄人群,是基于一项临床研究的数据。该研究评估了Gardasil(4价HPV重组疫苗)在3252例27-45岁女性中的有效性,中位随访时间为3.5年。结果显示,Gardasil在研究协议有效群体中预防HPV 6、11、16、18相关的持续性感染、生殖器疣、外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、外阴癌、阴道癌、宫颈不典型增生(任何级别的宫颈上皮内瘤变[CIN])、肛门上皮内瘤变、子宫颈癌合并发生的有效率为87.7%(95%CI:75.4%,94.6%)。

在该研究的长期扩展期内,对基础研究中随机进入Gardasil组的受试者(n=600)接种3剂后监测HPV 6、11、16、18相关的生殖器疣或宫颈发育不良,中位随访时间为8.9年。在长期扩展期内,在研究协议有效群体中未观察到HPV 6、11、16、18相关CIN或生殖器疣的病例。

对于27-45岁男性群体而言,Gardasil的有效性是从27-45岁女性群体的有效性数据推断出来的,并且由来自一项研究的免疫原性数据支持,其中150例男性(27-45岁)在6个月内接受了3针Gardasil接种方案。

(图片来自百度百科)

由于疫苗的制造相似,Gardasil在这些群体中的效力与Gardasil 9是相关的,后者囊括了Gardasil中的4种HPV类型(6、11、16、18)及另外5种HPV类型(31、33、45、52、58)。目前,Gardasil已不在美国上市销售。

与任何已上市HPV疫苗相比,Gardasil 9覆盖了数量最多的HPV类型,继16型和18型HPV之后,该疫苗所涵盖的额外5种HPV类型是世界范围内导致宫颈癌的最常见类型。7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)导致了约90%的宫颈癌病例以及约80%的宫颈高度病变(宫颈癌前病变,定义为CIN2、CIN3和AIS),这7种HPV也导致了90%的HPV相关外阴癌症、85%的HPV相关阴道癌、90%的HPV相关肛门癌。其余2种低危型HPV(6、11)导致了约90%的生殖器疣。此外,大约50%的低度宫颈癌癌变(CIN1)是由Gardasil 9疫苗中所涵盖的9种HPV类型引起。

截至目前,Gardasil 9已获全球70多个国家批准使用。2017年,默沙东加卫苗在全球范围内的销售额达到了23.8亿美元。医药市场调研机构EvaluatePharma年初发布报告预测,加卫苗在2024年的销售额有望达到32.79亿美元,成为继辉瑞肺炎球菌疫苗Prevnar 13(沛儿13)之后的全球第二大畅销疫苗。(生物谷Bioon.com)

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