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Paratek新型抗生素omadacycline在欧盟进入正式审查,再鼎医药750万美元引入中国开发

来源:本站原创 2018-10-06 09:33


2018年10月06日讯 /生物谷BIOON/ --Paratek制药公司是一家专注于开发和商业化基于其新型四环素化学专长的创新疗法。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理抗生素omadacycline治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的上市许可申请(MAA)。在美国市场,omadacycline已于近日获得美国FDA批准以品牌名Nuzyra上市,用于CABP和ABSSSI的治疗。

omadacycline MAA的提交,是基于3个III期临床研究的数据,这些研究评估了每日一次口服或静脉输注剂型omadacycline治疗ABSSSI和CABP的疗效和安全性。这些研究入组了近2000例患者,所有3个研究中,omadacycline均达到了FDA指定的主要终点和次要疗效终点,并且耐受性良好。

面对不断增加的抗生素耐药性,omadacycline有望为患者及医生提供一种有效的、耐受性良好的单药治疗选择。在医院时,医生可采用静脉注射剂型omadacycline为患者治疗,并可将患者转移至家中继续接受口服剂型omadacycline以完成治疗,这可能有助于减少住院治疗以及住院相关的医疗费用。

omadacycline是一种新型9-氨甲基环素类药物,是在四环素类抗生素米诺环素(minocycline)基础上进行化学基团修饰后得到的半合成化合物,专门设计用于克服四环素耐药性,针对广泛的细菌表现出强劲的抑菌效果,包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、非典型细菌及其他耐药菌。

omadacycline是一种现代化的四环素类抗生素,通过口服或静脉注射,每天给药一次,开发用于社区获得性细菌性感染(CABI)的治疗,包括ABSSSI、CABP、尿路感染(UTI)及其他社区获得性感染,尤其是在处方医生认为出现抗生素耐药症状后。

去年4月,再鼎医药与Paratek达成合作,获得了omadacycline在中国市场的开发及商业化独家权利。(生物谷Bioon.com)

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