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HIV新药!默沙东三合一药物Delstrigo方案切换III期研究达非劣效终点,血脂参数更优

来源:本站原创 2018-10-05 09:51


2018年10月05日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东(Merck & Co)近日在美国旧金山举行的2018年美国感染性疾病周(IDWEEK2018)上公布了三合一HIV复方新药Delstrigo(doravirine 100mg/拉米夫定[3TC]300mg/tenofovir disoproxil fumarate[TDF]300mg)III期临床研究DRIVE-SHIFT的首批数据。治疗第48周的数据显示,该研究达到了非劣效性主要终点,Delstrigo同时表现出了更优的血脂参数。

Delstrigo由固定剂量的新型非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)doravirine(DOR)与拉米夫定(3TC)和替诺福韦酯(TDF)组成。Delstrigo是一种每日一次的片剂,可与食物或不与食物同服,在美国于今年8月底获得FDA批准,用于既往未接受抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1成人感染者。目前,Delstrigo也在接受欧盟的监管审查。

DRIVE-SHIFT是一项多中心、开放标签、随机、阳性对照、非劣效性III期研究,入组了670例接受一种抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制至少6个月的HIV-1成人感染者中开展,评估了由当前方案转向Delstrigo与继续当前方案的非劣效性。研究中,患者被随机分成2组:(1)立即转换组(ISG,n=447),在第0天转向Delstrigo治疗;(2)延迟转换组(DSG,n=223),在第24周后转向Delstrigo治疗。主要终点是病毒学抑制率,初步比较是Delstrigo ISG治疗组在第48周与基线方案DSG在第24周的病毒学抑制率,其次是比较Delstrigo ISG和基线方案DSG在第24周的病毒学抑制率。

结果显示,Delstrigo ISG治疗组在第48周时间点维持了病毒学控制:Delstrigo ISG治疗组在治疗第48周的病毒学抑制率为90.8%(406/447)、病毒学失败率为1.6%,基线方案DSG治疗组在第24周时的病毒学抑制率为94.6%(211/223)、病毒学失败率为1.8%(病毒学抑制治疗差异:-3.8%,95%CI:-7.9至0.3;病毒学失败治疗差异:-0.2%,95%CI:-2.5至2.1)。

此外,Delstrigo ISG治疗组在第24周时间点也维持了病毒学控制:Delstrigo ISG治疗组在治疗第24周的病毒学抑制率为93.7%(419/447)、病毒学失败率为1.8%,基线方案DSG治疗组在第24周时的病毒学抑制率为94.6%、病毒学失败率为1.8%(病毒学抑制治疗差异:-0.9%,95%CI:-4.7至3.0;病毒学失败治疗差异:-0.0%,95%CI:-2.3至2.3)。

治疗48周期间,接受Delstrigo治疗的患者中没有观察到对研究药物的基因型或表型耐药性。

此外,在治疗第24周,与基线方案DSG治疗组相比,Delstrigo ISG治疗组空腹LDL-C和非HDL-C表现出统计学意义的显著降低(LDL-C:-16.5mg/dL vs -1.9mg/dL,p<0.0001;非HDL-C:-24.7mg/dL vs -1.3mg/dL,p<0.0001)。在该时间点,Delstrigo ISG治疗组在胆固醇和甘油三酯水平方面也表现出降低(胆固醇:-26.2mg/dL vs 0.5mg/dL;甘油三酯:-43.2mg/dL vs 0.9mg/dL)。

研究中,Delstrigo ISG治疗组在0-24周期间、基线方案DSG治疗组在0-24周期间、DSG组从基线方案切换至Delstrigo治疗的24周期间(从第24周至第48周)最常见的不良反应(任何组发生率≥5%)为鼻咽炎(7.4%、5.4%、4.3%)和头痛(5%、2.2%、6.7%)。最常见的药物相关不良事件(任何组发生率>2%)为头痛(1.6%、0.4%、2.4%)。Delstrigo ISG治疗组和基线方案DSG治疗组在治疗24周期间因不良事件导致的治疗中断率分别为2.5%和0.4%。

默沙东研究实验室全球临床开发副总裁及传染病治疗领域负责人George Hanna博士表示,默沙东过去几十年来一直致力于改善艾滋病的治疗和护理。来自DRIVE-SHIFT研究的数据表明,Delstrigo对于那些考虑改变HIV抗逆转录病毒治疗方案的患者来说,可作为一种新的固定剂量组合方案。(生物谷Bioon.com)

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