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HIV治疗最新进展!强生四合一HIV新药Symtuza治疗96周具有长期疗效和安全性

来源:本站原创 2018-10-05 14:48


2018年10月05日讯/生物谷BIOON/--医药巨头强生(JNJ)近日在美国旧金山举行的2018年美国感染性疾病周(IDWeek 2018)上公布了四合一HIV新药Symtuza(D/C/F/TAF,800mg/150mg/200mg/10mg)作为一种完整治疗方案用于初治以及已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者治疗的新的96周数据。

来自关键性III期临床研究EMERALD的数据显示,在第96周,实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者切换至Symtuza治疗维持了高病毒学抑制率(91%,692/763)、低病毒学失败率(1%,9/763)、低累计病毒学反弹率(3.1%,24/763),并且未产生耐药性。

这项96周扩展研究与之前的24周和48周结果一致,加强了Symtuza作为一种完整治疗方案在已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者中的长期疗效、耐药性和安全性概况。入组EMERALD研究的患者可能包括经历病毒学失败和/或可能对恩曲他滨具有耐药性的患者。研究中,治疗96周期间,Symtuza的耐受性良好,有2%(17/763)的患者经历了治疗药物相关3级或4级不良事件(AE)、有2%(17/763)发生AE相关的治疗中断。最常见的AE(所有级别,≥10%)包括上呼吸道感染、病毒性上呼吸道感染、腹泻、头痛、背痛。Symtuza治疗组在基线至治疗第48周脂质参数发生初始增加之后,在扩展期内保持稳定。扩展期内治疗96周期间,Symtuza治疗组改善的肾脏和骨骼参数在96周内继续保持,并于已知的TAF和cobicistat属性一致。

在另一项单独分析中,经52周治疗后从多片对照方案切换至Symtuza治疗获得了与立即切换至Symtuza治疗48周结果相当的有效性和安全性。在该后期切换组(late-switch group)中,Symtuza治疗44周后,第96周的病毒学抑制率和病毒学失败率分别为94%(330/352)和2%(6/352),从第52周至第96周期间病毒性累计反弹率为2.3%(8/352);Symtuza治疗44周期间分别有6%(21/352)和2%(7/352)的患者发生严重不良事件和不良事件导致的停药。

杨森医学事务副总裁Richard Nettles表示,这些新数据及其重要,因为它们进一步表明,Symtuza治疗96周可为HIV-1成人感染者提供持续的疗效、长期安全性以及对darunavir耐药性的保护性屏障。对于需要长期接受HIV-1治疗的患者而言,这些都是重要因素。

Symtuza:集高疗效、高耐药屏障、高肾脏&骨骼安全性于一体的单一片剂方案

Symtuza是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案(STR),结合了蛋白酶抑制剂darunavir(地瑞那韦,D)、药代动力学增效剂cobicistat(可比司他,C)、核苷类逆转录酶抑制剂emtricitabine(恩曲他滨,F)及替诺福韦艾拉酚胺(tenofovir alafenamide,TAF)。其中后3种活性药物成分来自于吉利德科学公司。

在欧盟和美国,Symtuza分别于2017年10月和2018年7月获批,作为一种完整治疗方案,用于既往未接受治疗(初治)以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。此次批准,使Symtuza成为欧美市场首个将darunavir已被证明的疗效持久性和对耐药的高度基因屏障以及TAF改善肾功能和骨密度特性集中于同一片药物内的单一片剂方案(STR),将为HIV-1成人感染者提供一种新的治疗选择。

用药方面,Symtuza的推荐剂量为每日一次,每次一片,与食物同服。在肌酐清除率低于30mL/分钟或存在严重肝损害的患者中,不推荐使用Symtuza。根据处方信息,在接受Symtuza治疗之前或开始治疗时,应对患者进行乙型肝炎病毒(HBV)感染和肾功能的检测,并在治疗期间检测肾功能作为临床适用。需要指出的是,Symtuza药物标签中附带有一个黑框警告(Boxed Warning),提示治疗后乙肝急性发作的风险。该药的重要安全信息详见其处方信息:Prescribing Information。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Janssen Reports Switching to SYMTUZA™ Results in Maintained High Virologic Suppression and No Resistance Development up to 96-Weeks in Virologically Suppressed Adults with HIV-1
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