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呼吸新药!阿斯利康/安进tezepelumab获美国FDA突破性药物资格,哮喘领域或将掀起一场腥风血雨

来源:本站原创 2018-10-04 09:45


2018年10月04日讯/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴安进(Amgen)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予抗体药物tezepelumab治疗没有嗜酸性粒细胞表型严重哮喘患者的突破性药物资格(BTD)。目前,tezepelumab正处于III期临床开发。

BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

FDA授予tezepelumab BTD,是基于一项IIb期临床研究PATHWAY的数据。该研究在有哮喘急性加重病史且接受吸入性糖皮质激素和长效β激动剂和/或口服糖皮质激素及其他哮喘药物但病情仍不受控的重症哮喘患者中开展,数据显示,与安慰剂组相比,3种剂量tezepelumab使哮喘急性加重年发生率显著降低61-71%(均p<0.001)。更重要的是,研究中所观察到的哮喘急性加重发病率显著和临床意义的降低,与基线血液嗜酸性粒细胞计数或其他2型(T2)炎性生物标志物无关。

安进研发执行副总裁David M. Reese表示,PATHWAY研究证实了tezepelumab作为一种新的用药方案用于广泛严重哮喘患者群体的治疗潜力,包括那些目前没有资格接受生物疗法的患者。突破性药物资格将使我们有机会与FDA密切合作,尽快将tezepelumab带给患者。

哮喘影响全球3.34亿人,其中高达10%为重度哮喘患者,这类患者尽管接受高剂量的标准护理药物治疗病情仍不受控,可能需要使用慢性口服皮质激素(OCS)。目前已知有多种炎症途径参与了哮喘的发病过程。T2炎症驱动型(T2高)哮喘,包括嗜酸性表型,存在于超过三分之二的重度哮喘患者中,典型特征是T2炎性生物标志物水平升高,包括血液嗜酸性粒细胞、血清IgE和呼出气一氧化氮(FeNO)。相反,其余大约三分之一的重度哮喘患者不具有激活的T2炎症通路特征,这类患者的非T2驱动疾病采用临床标准护理疗法治疗仍不受控,目前没有可用的生物治疗方案。

tezepelumab:适用于广泛重度哮喘群体,将在哮喘领域掀起一场腥风血雨

TSLP是一种针对促炎性刺激(例如肺内过敏原、病毒及其他病原体)产生的上皮细胞因子,在气道炎症的发生和持续中起着关键作用。TSLP驱动下游T2细胞因子的释放,包括IL-4、IL-5和IL-13,导致炎症和哮喘症状。TSLP也能激活参与非T2驱动炎症的多种类型细胞。因此,TSLP在炎症级联反应的早期上游活动已被确定为在广泛哮喘患者群体中的一个潜在靶点。阻断TSLP可阻止免疫细胞释放促炎细胞因子,从而预防哮喘恶化、改善哮喘控制。

tezepelumab是一种首创的(first-in-class)抗TSLP单克隆抗体药物,能特异性地结合人TSLP并阻断其与受体复合物的相互作用,由此阻止由TSLP靶向的免疫细胞释放促炎性细胞因子,从而防止哮喘发作并改善哮喘控制。由于作用于炎症级联反应的早期上游,tezepelumab可能适用于广泛的重度不受控哮喘患者,不论患者表型或T2生物标志物状态。

目前,tezepelumab正由阿斯利康与安进联合开发。根据路透社之前的报道,业界认为,如果tezepelumab成功上市,将在哮喘治疗领域掀起一场腥风血雨,其治疗人群将远大于目前已上市的生物疗法,包括葛兰素史克(GSK)的Nucala(mepolizumab,靶向IL-5),梯瓦的Cinqair(reslizumab,靶向IL-5),以及目前正在开发治疗哮喘的生物疗法,例如阿斯利康自己的benralizumab(靶向IL-5受体α亚基[IL-5Rα])以及赛诺菲的Dupixent(靶向IL-4/IL-13),所有这4种疗法仅靶向于驱动哮喘炎症的特定炎性分子,只适合某些类型的重症哮喘患者,即亚组患者,如嗜酸性粒细胞性哮喘。(生物谷Bioon.com)

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