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40年来首个皮肤病口服抗生素!Almirall新型四环素抗生素Seysara获美国FDA批准

来源:本站原创 2018-10-04 09:45


2018年10月04日讯/生物谷BIOON/--Almirall是总部位于西班牙的一家专注于皮肤健康的全球医药公司,致力于应用科学为患者及后代提供医疗解决方案,其工作重点是对抗皮肤疾病,帮助人们感受和展现自己的最佳状态。近日,该公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Seysara(sarecycline)片剂,用于9岁及以上非结节性中度至重度寻常痤疮患者治疗炎性病变。

Seysara是一种首创(first-in-class)、窄谱四环素衍生抗生素,具有抗炎作用,该药每日口服一次,可与食物或不与食物同服,在临床研究中已被证明在开始用药后3周内可使皮肤炎性病变实现统计学意义的显著改善减少,并且具有良好的安全性和耐受性。Seysara的获批,将为中度至重度痤疮患者提供一种创新的治疗选择。

Seysara由抗生素公司Paratek发现,并将该产品在美国市场的独家权利授予了艾尔建,同时保留该产品在全球其他地区的开发和商业化权利。今年8月初,Almirall宣布以5.5亿美元收购艾尔建在美国的医疗皮肤病部门的5款产品,包括4款成熟品牌Aczone®(dapsone)、Tazorac®(tazarotene)、Azelex®(azelaic)和Cordran®胶带(fludroxycortide),以及这款首创级别的创新性四环素衍生抗生素Seysara。

根据Paratek与艾尔建之前达成的协议,此次Seysara获得美国FDA批准,Paratek将得到一笔1200万美元的里程碑金,同时有权获得Seysara在美国市场净销售额相关的分层版税。

Almirall首席执行官Peter Guenter表示,我们很自豪获得了FDA对Seysara的批准,该药将为医疗需求未满足的众多患者带来新的选择。该药为Almirall在美国推出中度至重度痤疮的创新一流治疗带来了重大机会,也是我们在美国这个世界上最大的皮肤病市场的医疗皮肤病投资组合来说是一个重要的里程碑。我们预计,Seysara的年销售峰值将达到1.5-2亿美元。

Almirall研发副总裁兼首席科学官Bhushan Hardas表示,Seysara是40年来首个专门针对皮肤病设计的口服抗生素,已被证明是一种有效、安全且耐受良好的治疗方案,适用于治疗罹患中度至重度痤疮的患者。这是一种创新产品,完全符合我们目前的皮肤病管线。

需要指出的是,Seysara禁忌用于对四环素类药物过敏的患者,该药在牙齿发育过程中使用可能导致牙齿永久变色。如果发生艰难梭菌相关性腹泻(抗生素相关结肠炎)或颅内高压,应停用Seysara。中枢神经系统副作用,最常见的包括轻度头晕或眩晕,已在四环素治疗中报告。临床研究中,Seysara最常见的不良反应(发生率≥1%)为恶心。(生物谷Bioon.com)

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